关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
国食药监安[2004]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：
一、检查范围与重点内容
（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。
（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。
（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。
二、具体安排
（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。
（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。
（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。
（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。
（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。
三、工作要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。
（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。
（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。
（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。
今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。
药品安全监管司联系人：卫 良
电 话：010-68313344转1032
传 真：010-88363227
医疗器械司联系人：马长城
电 话：010-68313344转1103
传 真：010-88363234
附件：1．血液制品生产企业所在地
2．.血液制品生产企业专项整治调查表
3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
注：附件略
北京市人民政府办公厅转发市国土局关于北京市建设项目用地预审管理办法（试行）的通知
北京市人民政府办公厅
京政办发[2006]12号
北京市人民政府办公厅转发市国土局关于北京市建设项目用地预审管理办法（试行）的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
市国土局制订的《北京市建设项目用地预审管理办法（试行）》已经市政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。
二〇〇六年三月十六日
北京市建设项目用地预审管理办法（试行）
（市国土局 二○○六年二月）
第一条 为保证本市土地利用总体规划的实施，充分发挥土地供应的宏观调控作用，节约和集约用地，根据国家有关法律法规及《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》（国发〔2004〕28号）、《建设项目用地预审管理办法》（国土资源部令第27号）、《北京市人民政府关于改革本市固定资产投资项目办理程序的通知》（京政发〔2005〕15号）等文件的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称建设项目用地预审，是指本市国土资源行政主管部门按照管理权限和工作分工，在建设项目审批、核准和备案阶段，依法对建设项目涉及的土地利用事项进行的审查。
第三条 本办法适用于本市行政区域内利用国有土地、征收和占用集体土地等进行建设的项目，但不改变农用地用途的农田排灌沟渠等建设项目除外。
第四条 市国土局负责本市行政区域内建设项目用地预审的组织、管理和实施工作，并具体负责国土资源部预审建设项目的初审和中央国家机关及其直属企事业单位、驻京部队建设项目、跨区县行政区域建设项目的预审；市国土局区县分局负责行政区域内其他建设项目的预审，并将预审结果报市国土局备案。
第五条 建设用地单位按下列程序向国土资源行政主管部门提出用地预审申请：
（一）政府投资审批类项目中项目建议书和可行性研究报告分开审批的建设项目，按照以下程序办理：1．发展改革行政主管部门受理并审查建设单位申报的项目建议书；2．发展改革行政主管部门书面征求规划行政主管部门的规划意见，规划行政主管部门回复发展改革行政主管部门规划意见；3．发展改革行政主管部门批复项目建议书，其中应明确规划行政主管部门确定的建设项目用地有关性质、规模和布局等意见；4．建设单位持项目建议书批复等材料向国土资源行政主管部门提出用地预审申请。
（二）政府投资审批类项目中项目建议书和可行性研究报告合并审批，以及非政府投资核准类的建设项目，按照以下程序办理：1．发展改革行政主管部门受理并审查建设单位申报的项目建议书（代可行性研究报告）或核准材料；2．发展改革行政主管部门书面征求规划行政主管部门的规划意见，规划行政主管部门回复发展改革行政主管部门规划意见；3．发展改革行政主管部门向建设单位核发项目办理用地预审告知单，其中应明确规划行政主管部门确定的建设项目用地有关性质、规模和布局等意见；4．建设单位持项目告知单等材料向国土资源行政主管部门提出用地预审申请。
（三）非政府投资备案类的建设项目，按照以下程序办理：1．发展改革行政主管部门受理并对建设项目进行备案，核发项目备案表；2．建设单位持项目备案表向规划行政主管部门申请规划意见书；3．规划行政主管部门核发规划意见书；4．建设单位持项目备案表和规划意见书等材料向国土资源行政主管部门提出用地预审申请。
第六条 建设用地单位申请用地预审，应当提交下列材料：
（一）建设项目用地预审申请表；
（二）建设项目用地预审申请报告；
（三）需审批的建设项目，项目建议书和可行性研究报告分开审批的，提供项目建议书批复和可行性研究报告；项目建议书和可行性研究报告合并审批的，提供发展改革行政主管部门核发的项目办理用地预审告知单和项目建议书（代可行性研究报告）；
（四）需核准的建设项目，提供发展改革行政主管部门核发的项目办理用地预审告知单；
（五）需备案的建设项目，提供发展改革行政主管部门核发的项目备案表和规划行政主管部门核发的规划意见书。
建设项目用地预审申请表，由市国土局统一印制。
第七条 预审申请报告应包括拟建设项目基本情况、拟选址情况、拟用地总规模和类型、补充耕地初步方案等。
（一）拟建设项目基本情况。包括项目建设的必要性、用地位置、项目投资总额和资金来源情况等。
（二）拟选址情况。包括建设项目性质、规模和布局等。
（三）拟用地总规模和类型。包括建设项目总用地面积、总建筑规模、分类用地面积和建筑规模。
（四）补充耕地初步方案。涉及占用耕地的项目，应明确补充耕地方式、标准和资金落实情况。
第八条 用地预审的办理程序：
（一）申请和受理。项目建设单位持符合本办法第六条规定的预审申请材料，按照本办法第四条规定向国土资源行政主管部门提出申请。国土资源行政主管部门应在受理当场或5个工作日内，对申请材料齐全、符合法定形式的申请予以受理，并出具《行政许可申请受理决定书》；对不予受理的出具《行政许可申请不予受理决定书》；对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《行政许可申请补正材料告知书》。逾期未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审查和决定。国土资源行政主管部门对用地单位的申请依法进行审查。由本市国土资源行政主管部门负责预审的，应在法定期限内作出书面行政许可决定；准予行政许可的，核发建设项目用地预审意见；需报国土资源部预审的，出具建设项目用地初审意见。
（三）期限。国土资源行政主管部门应自受理预审申请之日起20个工作日内完成审查工作。在20个工作日内不能完成的，经国土资源行政主管部门行政负责人批准，可以延长10个工作日，并应将延长期限理由告知申请人。
第九条 用地预审的主要内容：
（一）建设项目用地选址是否符合土地管理法律法规规定的条件，是否符合土地利用总体规划；
（二）建设项目是否符合国家供地政策；
（三）建设项目用地标准和总规模是否符合有关规定；
（四）占用耕地的建设项目，补充耕地初步方案是否可行，资金是否有保障。
第十条 国土资源行政主管部门核发的建设项目用地预审意见，应包括对本办法第九条规定内容的结论性意见和对建设用地单位的具体要求。
建设项目占用耕地的，项目建设单位应按照有关规定落实补充耕地资金；位于地质灾害易发区的，用地单位应做好地质灾害危险性评估工作。
第十一条 经市政府批准的能源、交通、水利等基础设施建设用地，需要改变土地利用总体规划的，属于市政府土地利用总体规划批准权限内的，可先进行预审工作，并同步做好土地利用总体规划调整工作。
第十二条 建设项目用地预审意见是建设项目审批和核准的必备文件。对于预审意见提出的具体要求，项目建设单位应在设计阶段充分考虑、认真落实，并在依法申请使用土地时出具落实预审意见的书面材料。
第十三条 通过用地预审的项目，在土地征收、农用地转用和土地供应阶段，应纳入土地利用年度计划和年度土地供应计划。
第十四条 建设项目用地预审文件有效期为两年，自批准之日起计算。
已通过用地预审的项目，如需对土地用途、建设项目选址等进行重大调整，应重新申请预审。
第十五条 除基础设施项目按照市有关部门关于加快基础设施项目前期工作有关规定执行外，其他建设项目在审批或核准前，应依照本办法规定完成预审，未经预审或未通过预审的，不得批准或核准建设项目，不得办理农用地转用、土地征收、供地等手续。
第十六条 本办法自2006年5月1日起施行。
