国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法(附英文)
国家科委
国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法(附英文)
1991年3月6日，国家科委
第一条 为实施国务院批准的国家高新技术产业开发区有关政策规定，推动我国高新技术产业的发展，制定本办法。
第二条 国家高新技术产业开发区（以下简称开发区）内的高新技术企业，按照本办法认定。
第三条 省、自治区、直辖市、计划单列市科学技术委员会（以下简称省、市科委）是省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府管理开发区内高新技术企业认定工作的主管机构，负责监督本办法的实施。开发区办公室在人民政府领导和省、市科委指导监督下，具体办理高新技术企业的审批认定事宜。
第四条 根据世界科学技术发展现状，划定高新技术范围如下：
（一）微电子科学和电子信息技术；
（二）空间科学和航空航天技术；
（三）光电子科学和光机电一体化技术；
（四）生命科学和生物工程技术；
（五）材料科学和新材料技术；
（六）能源科学和新能源、高效节能技术；
（七）生态科学和环境保护技术；
（八）地球科学和海洋工程技术；
（九）基本物质科学和辐射技术；
（十）医药科学和生物医学工程；
（十一）其他在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
本高新技术范围将根据国内外高新技术的不断发展而进行补充和修订，由国家科委发布。
第五条 高新技术企业是知识密集、技术密集的经济实体。开发区内的高新技术企业，必须具备下列各项条件：
（一）从事本办法第四条规定范围内一种或多种技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。单纯的商业经营除外；
（二）实行独立核算、自主经营、自负盈亏；
（三）企业的负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的科技人员，并且是本企业的专职人员；
（四）具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30％以上；从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业职工总数的10％以上。
从事高新技术产品生产或服务的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的20％以上；
（五）有十万元以上资金，并有与其业务规模相适应的经营场所和设施；
（六）用于高新技术及其产品研究、开发的经费应占本企业每年总收入的3％以上；
（七）高新技术企业的总收入，一般由技术性收入、高新技术产品产值、一般技术产品产值和技术性相关贸易组成。高新技术企业的技术性收入与高新技术产品产值的总和应占本企业当年总收入的50％以上。
技术性收入是指由高新技术企业进行的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计和承包、技术出口、引进技术消化吸收以及中试产品的收入；
（八）有明确的企业章程和严格的技术、财务管理制度；
（九）企业的经营期在十年以上。
第六条 兴办高新技术企业，须向开发区办公室提出申请，经开发区办公室核定后，由省、市科委批准并发给《高新技术企业证书》。
第七条 开发区办公室应定期按本办法第五条规定的条件，对高新技术企业进行考核。不符合上述条件的高新技术企业，不得享受国家高新技术产业开发区的各项政策规定。
第八条 列为高新技术产品的期限一般为五年以内，技术周期较长的高新技术产品经批准可延长至七年。
第九条 高新技术企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移或歇业的，须经开发区办公室审批，并向工商、税务等部门办理相应的登记。
第十条 开发区内，按国家规定全部核减行政事业费实行经济自立的全民所有制科研单位，符合本办法第五条规定条件的，经开发区办公室核定，可转成高新技术企业。
第十一条 本办法替代原由国家科委颁布的《关于高技术、新技术企业认定条件和标准的暂行规定》。
第十二条 各省、市科委应就本办法制定实施细则。原有实施细则凡与本办法不符的，应依据本办法修正。
第十三条 本办法由国家科学技术委员会负责解释和修改。
第十四条 本办法自国务院批准之日起实施。
Conditions and Measures on the Designation of High and New Techno-logy Enterprises in National High and New Technology Industry DevelopmentZones
(Approved by the State Council on March 6, 1991 Promulgated by theState Science Commission in March, 1991)
Whole Doc.
Article 1
These Measures are formulated to implement the relevant policy and
provisions on the national high and new technology industry development
zone approved by the high and new technology industry in our country.
Article 2
High and new technology enterprises in national high and new
technology industry development zones (hereinafter referred to as the
Development Zones) shall be identified and designated according to these
Measures.
Article 3
Science and technology commission in each province, autonomous
region, municipality, planned separate city (hereinafter referred to as
science and technology commission at provincial and city level) shall be
the authority in charge of the identification and designation of high and
new technology enterprises in the Development Zones administered by the
people's government of each province, autonomous region, municipality
planned separate city, and shall be responsible for the implementation of
these Measures. The Development Zone Office shall, under the leadership of
the people's government and the leadership and supervision of the science
commission at provincial and city level, specifically handle the
examination and approval of the identification and designation of the high
and new technology enterprises.
Article 4
According to the current development of science and technology in the
world, high and new technology is divided into following categories:
(1) microelectronics and electronic information technology;
(2) space science and aerospace and aeronautical technology;
(3) optoelectronics and optical, mechanical and electronic integra-
tion technology;
(4) life science and biological engineering technology;
(5) material science and new materials technology;
(6) energy science and new energy, high efficient energy conservation
technology;
(7) ecology and environmental science;
(8) earache science and ocean engineering;
(9) basic matter science and radiation science;
(10) medical science and bio-medical engineering;
(11) other new process or new technology applicable in the tradi-
tional industries.
The categories of high and new technology shall be supplemented and
amended from time to time according to the constant development inside and
outside China, and shall be published by the State Science Commission.
Article 5
High and new technology enterprises shall be knowledge-intensive and
technology-intensive economic enterprises. High and new technology
enterprises within the Development Zones must meet the following
conditions:
(1) they are engaging in the research, development, production and
sale of one or more high technologies within the scope of Article 4 and
their products. However, pure commercial distribution of such technologies
and their products are excepted;
(2) they are practicing independent accounting, autonomous operation
and bearing their own profit and loss;
(3) the persons in charge of the enterprises with the research,
development, production and sale of the products in their enterprises, and
shall be the full time personnel of the enterprises;
(4) scientist and technical personnel with college and university
education shall account or more than 30% of all the staffs of the
enterprises; scientists and technical personnel engaged in the research
and development of high and new technology products shall account or more
than 10% of all the staffs of the enterprises.
For those labor-intensive high and new technology enterprises
engaging in the production or service of high and new technology products,
scientists and technical personnel with college and university education
shall account or more than 20% of all the staffs of the enterprises;
(5) they have more than RMB 100000 yuan as their own funds, as well
as appropriates places of business and facilities corresponding to their
respective scale of business activities;
(6) more than 3% of the gross revenue of the enterprises shall have
been allotted as expenses of the research and development of high and new
technology products;
(7) the gross revenues of the high and new technology enterprises
shall be composed of technology income, value of the high and new
technology products, value of the ordinary technological products and
technology-related trade. The aggregate of technological income and value
of the high and new technology products shall account of more than 50% of
the annual gross revenue of the enterprises.
Technological income shall mean income derived from technical
consultancy, technology transfer, technology contributed as equity
investment, technical services, technical training, technical engineering
design and contracts, technology export, adoption and acquisition of
imported technology and trial productions;
(8) they have specific articles of association and strict technical
and financial administration system;
(9) their terms of operation shall be more than 10 years.
Article 6
An application for the establishment of high and new technology shall
be submitted to the Development Zone Office, after the Development Zone
Office has examined and determined, the application shall be approved and
a "Certificate of High and New Technology Enterprise" shall be granted by
the science and technology commission at provincial and city level.
Article 7
The Development Zone Office shall examine and verify the high and new
technology enterprises according to the conditions set forth in Article 5
on a regular basis. Those high and new technology enterprises that do not
meet the above conditions shall not be entitled to the policies and
provisions of the national high and new technology industry development
zone.
Article 8
The duration of those classified as high and new technology products
shall be within 5 years, and duration of those high and new technology
products that have a longer technological cycle shall upon approval be
extended to 7 years.
Article 9
High and new technology enterprises that alter their scope of
business, merge with or separate from other entities, charge their
production line, redomicile or wind-up shall apply to the Development Zone
Office for examination and approval, and shall undertake corresponding
industrial and commercial and tax registration.
Article 10
Science research institutes with the ownership of the whole people in
the Development Zones whose administrative and operational expenses have
been reduced pursuant to the stipulations of the State, that practice
independent accounting and that meet the conditions set forth in Article 5
may, upon verification by the Development Zone Office, be converted into
high and new technology enterprises.
Article 11
These Measures shall replace Interim Provisions on the Conditions and
Standards for the Designation of High and New Technology Enterprises
promulgated by the State Science and Technology Commission.
Article 12
Science and technology commissions in each province and city shall
adopt implementing rules based on these Measures. The existing
implementing rules that do not conform to these Measures shall be amended
in accordance with these Measures.
Article 13
The State Science Commission shall be responsible for the
interpretation and amendment to these Measures.
Article 14
These Measures shall be implemented from the date of approval by the
State Council.
药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
