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国家工商行政管理局等


关于药品使用注册商标若干具体问题的通知
国家工商行政管理局等



为了正确地贯彻执行《商标法》和《药品管理法》保障人民身体健康，维护生产和销售企业的正当利益，现就药品使用注册商标的若干具体问题，通知如下：
一、1983年4月26日国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局（83）工商87号《关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知》规定，自1984年8月1日起，药品在市场上销售必须使用注册商标。违者，由地方工商行政管理部门按照《商标法实施细则》第二
十二条的规定予以处罚。1985年5月14日国家工商行政管理局商标局（85）工商标字第6号《关于药品必须标明“注册商标”或注册标记的函》规定，自1985年7月1日起，企业在使用注册商标时，必须标明“注册商标”字样或注册标记（即○注或○Ｒ）。违者，禁止在市场
上销售。
为避免造成经济损失，保证人民用药，对1984年8月1日以前购进入库的符合药政管理规定的没有使用注册商标的药品，以及1985年7月1日以前购进入库的符合药政管理规定的没有标明“注册商标”字样或注册标记的药品，尚未销完用完的，允许继续销售、使用，销完、用
完为止。各地要加强对这些药品的管理。
二、注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
三、生产、经销药品的企业，均可以申请商标注册。申请时应当附送省、自治区、直辖市卫生厅（局）发给的《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。
企业在注册商标核定使用的药品范围内新增加的品种，允许使用该注册商标，但必须将每种药品的名称、生产批准号连同所使用的商标名称、注册证号分别报送国家工商行政管理局商标局、企业所在地区省、县两级工商行政管理局和所在地区省、县两级卫生厅（局）、医药管理局（总
公司）备案。超出注册商标核定使用的药品范围新增加的品种，应当重新申请注册商标。
四、鉴于《药品管理法》对进口药品已有严格的管理规定，因此，进口药品不要求必须使用在我国注册的商标。但是，进口药品不得侵犯在我国注册的商标的专用权。
进口药品分装出售时，必须在其说明书或包装上注明原商标或使用分装企业的注册商标。否则，禁止在市场上销售。
五、必须使用注册商标的药品，指人用的中成药（包括药酒）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
对生产、经销本通知中新列入必须使用注册商标的药品的企业，自接本通知后，必须在新列入的药品上使用注册商标并标明“注册商标”字样或注册标记。如果其商标未经注册，必须立即办理商标注册申请手续；其所在地区县级以上工商行政管理局可从实际出发，给予临时过渡时限。

该时限不得超过1986年12月31日。对本通知发布以前购进入库的没有使用注册商标或没有标明“注册商标”字样或注册标记的新列入的药品，尚未销完用完的，允许销完、用完为止。
六、本通知自发布之日起执行。以前发布的文件与本通知精神不一致的，以本通知规定为准。



1985年11月13日
国家食品药品监督管理局


关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食药监械[2003]220号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月二十八日