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关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:57:30  浏览:9034   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知


国食药监市[2006]223号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械经营许可工作,经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况,国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月二十九日


          医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

  一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

  二、跨省辖区设置仓库的,应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份):
  (1)医疗器械经营企业许可证变更申请表;
  (2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
  (3)《工商营业执照》副本复印件;
  (4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  (5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
  经发证部门审查后,提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后,仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门(样式见附件1、2),由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

  三、经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

  附件:1.关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函
     2.对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函


附件1:
           关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
               变更协助现场验收的函
                〔   〕年  号


           (食品)药品监督管理局:

             企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更,拟增设仓库的地址在你省(区、市)辖区内,请你局协助对其进行现场验收(异地增设仓库移交资料附后),现场验收结果在   月   日前反馈我局。





                      (食品)药品监督管理局:
                        年  月  日


附件2:
           对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
             变更协助现场验收结果反馈的函
               〔   〕年  号

           (食品)药品监督管理局:

  我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》(〔   〕年  号)后,依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件,对该企业拟增仓库进行了现场验收,验收结果合格/不合格(现场检查验收资料附后)。





                      (食品)药品监督管理局:
                        年  月  日



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关于印发《安徽省城市建设档案管理办法》的通知

安徽省人民政府


关于印发《安徽省城市建设档案管理办法》的通知
省人民政府



现将《安徽省城市建设档案管理办法》印发给你们,请遵照执行。

安徽省城市建设档案管理办法


第一条 为适应城市规划、建设和管理的需要,做好城市建设档案的收集、管理和利用工作,根据《中华人民共和国档案法》和《科学技术档案工作条例》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的城市建设档案(以下简称城建档案),是指在城市规划、建设、管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、数据、场像、模型等各种形式的历史记录。
第三条 省建设厅负责全省城建档案的管理工作,业务上接受省档案局指导和监督。各市、县建设主管部门负责本地区城建档案的管理工作,业务上接受同级档案行政管理部门指导和监督。
第四条 各市、县应当设立城建档案馆(室),负责城建档案的收集、管理和开发利用。
建制镇的城建档案由县(市)城建档案馆(室)统一保管。
第五条 各市、县人民政府应加强对城建档案工作的领导,配备适当的人员和装备,保证城建档案工作与城市规划、建设、管理同步发展。
第六条 下列城建档案由形成机关、单位按有关规定向所在地的城建档案馆(室)移交或报送:
(一)城市规划档案,包括城市现状,已批准的总体规划、分区规划、专业规划、小城镇规划、详细规划等方面的材料;
(二)城市勘测档案,包括城市勘察、城市测绘等方面的材料;
(三)环境保护档案,包括环境监测、环境治理、环境评价等方面的材料;
(四)城市建设管理档案,包括建设用地、建筑管理等方面的文件、图纸等材料;
(五)房地产管理档案;
(六)城市建设科研档案,包括城市建设的专著、研究报告、论文、新技术、新工艺等方面的材料;
(七)其他与城市规划、建设、管理有关的档案。
第七条 城市规划区(包括经济开发区、高新技术产业开发区、风景旅游区等)范围内的下列建设工程,建设单位应在工程竣工验收合格后六个月内向所在地的城建档案馆(室)报送竣工档案:
(一)市政工程,包括道路、桥梁、涵洞、隧道、排水、环境卫生等工程;
(二)公用设施工程,包括给水、供气、供热、供电、电信、公共交通、地铁等工程;
(三)交通运输工程,包括铁路、公路、水运、航运等工程;
(四)工业与民用建筑工程,包括各类工业建筑和住宅、办公、文化、教育、科研、卫生、体育、商业、金融、保险等工程;
(五)环境保护、人防、军事、水利、防洪、防震、防灾工程;
(六)名胜古迹、园林绿化工程,包括公园、绿地、名木古树、名胜古迹、纪念性建筑、古建筑、城市雕塑等。
第八条 城市建成投入使用的重要建筑物、构筑物和各种管线,凡无竣工图或竣工图不完整、不准确的,工程设施管理(使用)单位应限期进行补测、补绘,并将绘制成果报送当地城建档案馆(室)。建设单位对建筑物、构筑物和管线进行改建、扩建或维修后有变更的,应同时对档案
进行相应的修改、补充,报送城建档案馆(室)。
第九条 工程初步验收和竣工验收必须有档案行政管理部门和城建档案馆(室)参加。没有档案行政管理部门和城建档案馆(室)参加验收的工程竣工档案,城建档案馆(室)有权不予接收。
第十条 报送城建档案馆(室)的城建档案必须完整、准确,图形清晰、字迹工整,明确密级和保管期限。
竣工档案中必须有竣工图。竣工图须在施工过程中按照落成实样绘制,具体按原国家建委《关于编制基本建设工程竣工图的几项规定》执行。
第十一条 为确保按时保质保量地报送竣工档案,城市规划行政管理部门和建筑管理部门必须在建设单位向城建档案馆(室)交付竣工档案保证金后,方可办理建设工程规划许可证件和施工许可证件。
竣工档案保证金根据工程投资总额按下列标准计算:
(一)小于100万元的,按2%计算;
(二)在100万元──500万元之间的,按1.5%计算;
(三)在500万元──1000万元之间的,按1%计算;
(四)在1000万元──3000万元之间的,按0.8%计算;
(五)在3000万元──6000万元之间的,按0.5%计算;
(六)在6000万元──1亿万元之间的,按0.3%计算;
(七)在1亿元以上的,按0.1%计算。
保证金由城建档案馆(室)在银行专户存储,不得挪作他用。保证金的管理、使用应接受上级建设、档案、财政和物价主管部门的监督。保证金的利息由城建档案馆(室)用于发展城建档案事业。
第十二条 建设单位应在工程竣工验收合格后六个月内按规定要求向城建档案馆(室)报送工程竣工档案,逾期未报送的,城建档案馆(室)应予催报。在一年内按规定报送的,保证金如数退还。一年期满仍未报送的,城建档案馆(室)可使用保证金进行补测补绘,确保竣工档案的完
整、准确。
第十三条 城建档案馆(室)根据城市规划、建设、管理的需要,可向有关单位收集基础资料,包括城市历史沿革、城市经济、人口、地名、科学文化、教育、宣传、医疗卫生、资源、气象、水文地质、地震以及有关城市建设的方针政策、法规制度、专题调研、科技成果、技术手册(
含照片、幻灯片、录像带)等。资料形成单位应按有关规定向城建档案馆(室)报送一套。
第十四条 城建档案馆(室)对收集的档案应及时登记、整理、鉴定、统计、编研和提供利用,并确保档案的安全。
保密档案的管理和利用,密级的变更和解密,按照国家有关法律、法规规定办理。
第十五条 城建档案的管理应逐步采用新技术、新设备,实现管理技术的规范化、标准化和现代化。
第十六条 城建档案管理人员应严格执行本办法和国家其他有关规定,认真钻研业务,提高管理和服务水平。
第十七条 本办法由省建设厅负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。




1994年6月28日
论我国违宪审查制度

侯印超


  有句话说,中国实际上没有违宪审查制度,我认为这种说法值得商榷。
  首先,我国是一个具有根本法意义的国家,具有一部完全意义上的宪法典,即1982宪法。该宪法最后一段规定:“本宪法以法律的形式确认了中国各民族奋斗的成果,规定了国家的根本制度和根本任务,是国家的根本法,具有最高的法律效力。”该规定为我国建立并完善违宪审查制度提供了依据。
其次,宪法第六十二条规定全国人民代表大会有行使监督宪法实施的职权;第六十七条规定全国人民代表大会常务委员会有行使解释宪法,监督宪法实施的职权。因此,我国具有了进行违宪审查的主体。另外,全国人大常委会于2004年5月在其法制工作委员会下设立了法规审查备案室,该工作室除了负责法规备案,还有一个新的职能:审查下位法与上位法尤其是宪法的冲突和抵触。所以,我国已经有了具体进行违宪审查的机构。
  另外,针对我国违宪审查主体身居立法与监督二职,因为违背自然公正原则的问题,我仅作出如下阐释:我国违宪审查属于最高代表机关审查制,自1918年苏俄确立该体制后,所有的社会主义国家宪法都明确规定由最高国家权力机关监督宪法的实施。在我国即为全国人民代表大会及其常务委员会行使该职能。因其最能代表人民的意志,是绝对的民意代表机关;因其最有资格和能力去审查、监督其他国家机关所制定的规范性法律文件是否符合宪法的规定、原则和精神;因其最高国家权力机关的宪法地位,其他国家机关基于与之地位上的差异,都不可能行使违宪审查权。所以,我国违宪审查主体只能是全国人民代表大会及其常务委员会;所以不可能也不能再设立一个高于或平行于全国人大及其常委会的机构去行使违宪审查权;同时也不能将该项权力授予全国政协和其他的下位机关。所以,只能由全国人大及其常委会在其内部设立一个机构去行使违宪审查权。
  再次,我国违宪审查的对象有行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、司法解释,其审查模式有“批准”和“备案”等事前和事后审查。已初步具备了较为合理的审查模式。另外,针对立法法等法律规定的审查对象中没有“法律”这一对象的问题,我再做如下解释:我国的法律是全国人大及其常委会依据宪法、以宪法为基础制定的,所以法律不可能或者说实际上不可能违反宪法;即使出现了违宪行为,全国人大及其常委会也是有能力自我纠正的。从法律实践中也可得知,违宪的往往是法律以下的规范性法律文件,即行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、司法解释。
  最后,因近日国务院又废除了《城市房屋拆迁管理条例》,使我想起了几年前国务院废止《城市流浪乞讨人员收容遣送办法》的行为。其实,这两件行政法规都可以对其进行违宪审查;但在我国的社会生活和国家生活中,全国人大及其常委会都尚未进行过依据宪法和立法法的规定进行违宪审查的实践。因此,我认为我国的违宪审查制度在以下几点还有待改进:
  第一,启动主体。除了由国务院、中央军委、最高院、最高检和各省、自治区、直辖市的人大常委会外,还应增加由若干名全国人大代表或地方各级人大代表组成的请愿团来启动违宪审查机制;另外,针对其他国家机关和社会团体、企事业组织以及公民提出的审查建议,常委工作机构必须予以答复。
  第二,审查方式。除了应有的“批准”和“备案”等事前和事后审查,即抽象的原则审查,还应增加对公民的救济性审查(这当中会涉及到宪法的司法化问题,暂不予以阐释)。
  第三,审查程序。应由发现违宪行为的启动主体向特定机构提出申请,而该机构必须于限定的时间内予以答复。此外,针对法规审查备案室的编制问题,还有待改进。例如,扩大编制人数,增加专家、学者的人数;努力确保其相对的独立性;充分发挥其在违宪审查制度方面的作用,使其形成“位卑而权重”的局面。
  我相信,随着改革开放和法制建设的日益深入,我国的违宪审查制度会更加完善。