南京市旅游市场管理条例
江苏省南京市人大常委会
南京市旅游市场管理条例
南京市人民代表大会常务委员会公告
(第8号)
《南京市旅游市场管理条例》已由南京市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2001年11月16日制定，江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2001年12月27日批准，现予公布，自2002年3月1日起施行。
南京市人民代表大会常务委员会
2001年12月28日
第一章 总 则
第一条 为了规范旅游市场秩序，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业的健康发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事旅游经营与管理的单位和个人，应当遵守本条例。
第三条 市人民政府旅游行政主管部门(以下简称市旅游管理部门)负责本市旅游市场的监督管理。
区、县旅游管理部门负责辖区内旅游市场的监督管理。
工商行政、物价、公安、交通、园林、文化、宗教事务、质量技术监督等行政管理部门以及风景区管理机构，应当按照规定的职责，做好旅游市场管理工作。
第四条 一切组织和个人对扰乱旅游市场秩序和损害旅游者合法权益的行为，有权向旅游管理等有关部门举报和投诉。
第二章 经营资质
第五条申请从事旅游经营活动的，应当具备下列条件：
(一)有具体的名称；
(二)有明确的经营范围；
(三)有必需的场所、设施、资金；
(四)有考核合格的管理人员、从业人员；
(五)法律、法规规定的其他条件。
第六条 申请设立旅行社，应当按照国家规定的标准向旅游管理部门交纳质量保证金。
质量保证金用于赔偿因旅行社责任造成的旅游者经济损失，发生赔偿支付后，应当在规定期限内予以补足。
第七条 从事旅行社业务的单位和个人，应当按规定向旅游管理部门提出申请，旅游管理部门应当自收到申请之日起三十日内，作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。
对批准设立旅行社的，旅游管理部门应当向申请人颁发《旅行社业务经营许可证》，申请人持《旅行社业务经营许可证》向工商行政管理部门办理营业执照后，方可经营。
第八条 旅行社设立分社，应当到原审批的旅游管理部门领取许可证后，向工商行政管理部门办理登记注册手续。旅行社应当在办理完分社登记注册手续之日起三十日内，报市旅游管理部门和分社所在区、县的旅游管理部门备案。
旅行社设立门市部，应当经拟设地的区、县旅游管理部门审核，并在办理完工商登记注册手续之日起三十日内，报原审批的旅游管理部门、主管的旅游管理部门和门市部所在区、县的旅游管理部门备案。
第九条 从事南京风光一日游业务的，应当具备旅行社经营资格，并报市旅游管理部门备案。
第十条 申报星级旅游饭店应当向旅游管理部门提出申请，旅游管理部门应当自收到申请之日起六十日内给予书面答复，对符合条件的按照国家星级标准评定。
评定一星级旅游饭店，由饭店所在区、县旅游管理部门核准；评定二、三级旅游饭店，由市旅游管理部门核准。申报四、五星级旅游饭店，经市旅游管理部门初审后，按国家和省有关规定报批。
旅游饭店在未经评定获得星级之前，不得使用星级饭店标志或者以星级饭店称谓从事经营和宣传招徕活动。
第十一条 旅游经营者及其从业人员按照国家规定必须具有岗位或者职业资格证书的，应当取得相应的资格证书方可上岗。
第三章 经营服务
第十二条 旅游者的合法权益受法律保护。旅游者的人身、财产安全和卫生条件应当得到保障，人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰应当得到尊重。
旅游者自主选择旅游经营者及服务方式、服务项目及商品，有权知悉有关服务内容、标准、质量、费用等情况。
第十三条 旅游经营者应当依法经营、规范服务，不得有下列行为：
(一)不履行与旅游者签订的合同，或者不履行在旅游宣传招徕中的承诺；
(二)不按国家标准、行业标准提供服务或者提供质价不符的服务；
(三)对服务范围、内容、价格、标准等作虚假的宣传；
(四)欺骗、强迫旅游者购买商品或者接受事先没有约定的服务消费；
(五)出售假冒伪劣的商品；
(六)危害旅游者人身安全和财产安全；
(七)法律、法规规定的其他侵害旅游者合法权益的行为。
第十四条 旅游经营者应当建立安全责任制，配置必要的安全设施和设备，在可能发生危险的区域，应当设置明显的提示标志或者警示牌。
旅游经营者及其从业人员对旅游中可能发生的危险应当提醒旅游者，当旅游者的人身、财产安全受到损害时，应当采取救助措施，并同时报告当地公安机关和旅游管理部门。
第十五条 旅游经营者依法自主经营，有权拒绝违反法律、法规规定的收费和摊派，有权拒绝旅游者违反法律、法规和社会公德以及超出旅游合同约定内容的要求。
第十六条 旅行社应当按照核定的经营范围开展经营活动。旅行社未获得特许经营的，不得经营中国公民出国(境)旅游业务。
第十七条 旅行社应当与旅游者签订旅游合同。
旅游合同应当就下列事项作出明确约定：
(一)旅游行程安排，包括游览景点和线路、住宿标准、餐饮标准、娱乐标准、购物点和时间，乘坐交通工具种类和档次等；
(二)旅游服务价格；
(三)违约责任；
(四)其他需要约定的事项。
旅行社使用国家监制的旅游格式合同的，还应当制定详细的旅游行程表，作为合同的组成部分。
旅行社使用自制旅游格式合同的，应当事先报工商行政管理部门审查。
第十八条 旅行社从事旅游业务经营活动，必须投保旅行社责任保险。旅行社在理赔案件发生后，应当将理赔情况报旅游管理部门备案。
第十九条 从事南京风光一日游业务的旅行社，应当在旅游车明显位置悬挂南京风光游标志牌、旅游价目表和游客须知，并按照核定的旅游线路、时间和价格安排游览。不得擅自改变旅游线路或者串点、漏点，不得乱收费。
第二十条 旅行社导游人员进行导游活动，应当遵守下列规定；
(一)佩戴全国统一的导游证；
(二)持有所服务的旅行社签发的任务派遣单或者接团计划书；
(三)向旅游者讲解旅游地的人文和自然情况，介绍风土人情和习俗，讲解内容应文明、健康；
(四)按照规定的行程安排旅游者的旅行和游览活动，不得违反合同约定增加、减少游览项目，改变行程计划中的景点、餐饮点和购物点，增加收费项目；
(五)如遇特殊情况需改变旅行和游览计划，应当按照合同约定征得多数旅游者和旅行社的同意；
(六)不得擅自离团或者中止导游活动；
(七)不得向旅游者兜售物品或者购买旅游者的物品；
(八)不得以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费；
(九)不得欺骗、强迫旅游者消费或者与经营者串通欺骗、强迫旅游者消费。
第二十一条 旅游景区、景点应当设置符合国家标准且规范合理的公共信息图形标志。
禁止在景区、景点内圈地占点，妨碍旅游者观景、摄影。
第二十二条 旅游景区、景点经营者应当执行国家价格法律、法规，不得强制旅游者购买套票。对学生、现役军人、残疾人、六十周岁以上老人，应当按有关规定给予优惠。
第二十三条 旅游景区、景点经营者应当加强环境保护和卫生管理，保证污染物达标排放和卫生合格。
第四章 监督管理
第二十四条 旅游管理部门应当依法加强对旅游市场的监督和检查。
旅游市场执法人员应当持证执法，并不得泄露旅游经营者的商业秘密。旅游经营者应当自觉接受旅游管理部门的监督和检查。
旅游管理部门及其工作人员，不得从事或者参与旅游经营活动。
第二十五条 旅游管理部门应当按照国家有关规定对旅游经营者进行年审验证。
旅游管理部门应当会同有关部门建立旅游统计制度。
第二十六条 旅游管理部门应当与有关部门共同做好假日旅游的下列管理和服务工作：(一)建立发布旅游信息统计预报系统；
(二)制定重点旅游景区、景点分流预案，及时进行疏导；
(三)加强运输市场管理，保障客运安全和道路畅通；
(四)加强旅游安全管理，防止发生重大安全事故；
(五)建立健全紧急救援系统，及时开展救援工作。
第二十七条 旅游者合法权益受到侵害时，可以选择下列方式解决；
(一)与旅游经营者协商解决；
(二)向旅游管理等有关部门或者消费者协会投诉；
(三)依据仲裁协议申请仲裁机构仲裁；
(四)依法向人民法院提起诉讼。
第二十八条 旅游管理部门应当建立健全旅游投诉受理制度，设立并公布投诉电话，及时受理旅游者的投诉。
旅游管理部门接到旅游者的投诉，应当在七日内作出是否受理的决定。决定不予受理的，应当书面告知投诉人不予受理的理由；决定受理的，应当于三十日内处理完毕，并书面答复投诉人。
对应当由其他行政管理部门处理的投诉，旅游管理部门应当在五日内移交有关部门，有关部门应当在接到投诉之日起三十日内将处理结果书面答复投诉人，并书面告知旅游管理部门。
第五章 法律责任
第二十九条 旅游经营者违反本条例规定损害旅游者合法权益的，应当依法承担民事责任。
第三十条 违反本条例第十九条规定的，由旅游管理部门责令改正；擅自改变旅游线路或者串点、漏点的，可以处一千元以上一万元以下罚款。
第三十一条 违反本条例其他规定，由旅游等管理部门依照国家《旅行社管理条例》、《导游人员管理条例》和《江苏省旅游管理条例》有关规定给予处罚。
违反本条例规定，属于其他行政管理部门处罚的，由相关部门依照有关法律、法规和规章的规定给予处罚。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不报的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十三条 旅游管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十四条 本条例自2002年3月1日起施行。
药品非临床研究质量管理规定（试行）
国家科委
药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会
第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。
第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。
第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。
第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。
第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。
第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。
第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。
第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。
