制药机械管理办法
国家医药管理局
制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。
第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。
第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。
第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。
第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。
第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。
第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。
国务院关于批转国务院证券委员会1995年证券期货工作安排意见的通知
国务院
国务院关于批转国务院证券委员会1995年证券期货工作安排意见的通知
(1995年7月20日 国发[1995]22号)
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意国务院证券委员会《1995年证券期货工作安排意见》，现转发
给你们，请认真贯彻执行。
附：
1995年证券期货工作安排意见
目前，我国证券、期货市场仍处于试点阶段，当前和今后一段时间市场监管
工作方针是：证券、期货监管工作必须紧密围绕抑制通货膨胀，配合企业制度改
革，坚持先试点后推广、宁肯慢务求好的原则，加大监管力度，规范市场行为，
抑制过度投机，在稳定中求发展。根据国务院证券委员会第五次会议精神，现对
1995年证券、期货工作提出如下意见：
一、控制发行上市节奏，规范发行市场
1994年确定的55亿元股票发行规模，近期由国家计委会同国务院证券委员
会一次下达，可跨年度使用。中国证监会将根据企业准备情况和市场状况严格控
制发行进度，分期分批安排发行与上市。各地区、各部门要积极支持现代企业制
度试点，在选择上市企业时，对符合上市条件的试点企业应予以优先考虑。为保
证政策的统一性，从1995年起，所有新股发行与上市必须严格执行全国统一的
发行审核条件和审批程序。为提高股票发行复审质量，增加工作透明度，中国证
监会要调整、充实发行审核委员会，吸收有关部门专家参加，但不得吸纳有利益
冲突的市场参与者。
为保证上市公司的质量，企业发行股票前要由主承销商对其进行必要的辅
导；企业上市后，主承销商仍有责任帮助、督促企业严格执行上市公司的有关规
定，发现违规行为应促其及时纠正并报告中国证监会。辅导工作要做到不增加企
业负担，不另请中介机构，严格按规定程序办事。
1990年前已公开发行股票并经国家体改委重新确认但尚未上市的90家企
业，属于历史遗留问题，只能根据市场情况逐步解决。鉴于这些企业不断发行股
票，从1995年到1996年上半年，在不超过中国证监会与国家体改委商定的第一
批20户企业范围内，可视市场情况相机安排上市。对这类企业未安排上市的股
票和定向募集公司的股权证，严禁搞任何形式的柜台交易。
为改善股市资金结构，抑制过度投机，中国人民银行要会同中国证监会抓紧
修订发布《投资基金管理办法》，积极、稳妥地组织证券投资基金试点，逐步培
育长期、稳定的专业机构投资者，促进股市健康发展。
二、以规范化为核心，进一步加大市场监管力度
证券、期货市场是全国性的市场，风险大，变化快，必须实行集中统一管理。
要逐步理顺国务院证券委、中国证监会与国务院有关部门及地方证券、期货监管
部门的关系，在国家集中统一的监督管理下，充分发挥地方对证券、期货市场的
监督管理作用。要授予地方证券、期货监管部门必要的监管权限，上下配合，共
同抓好市场监管工作。
(一)理顺证券、期货交易所管理体制，规范证券、期货交易所行为。证券交
易所、期货交易所的正副理事长和正副总经理人选，由中国证监会提名，商所在
地人民政府后推荐给交易所会员大会或理事会任免；上述人员任职期间如不能按
规定行使职权，或者有重大违法违规行为，证监会有权提出罢免意见，商所在地
人民政府后由交易所会员大会或理事会罢免。要加快证券、期货交易所的规范化
建设，发挥其自律监管作用。交易所一切重大决策必须经理事会审议批准后方能
执行。对在交易场所内发生的重大违规行为未能及时采取有效措施予以制止的，
有关证券、期货交易所或证券交易中心的主要负责人要承担相应责任。
(二)整顿证券交易中心，规范证券公司业务活动。中国人民银行要会同中
国证监会对现有的证券交易中心及其变相的柜台交易进行清理整顿，制定统一的
设立标准、业务规范和管理办法，不符合要求的要予以撤销。对保留的证券交易
中心，比照证券交易所管理体制由中国证监会进行监督管理。
从严管理证券公司业务活动。按照证券业与银行业、信托业分业经营、分业
管理的原则，由中国证监会对证券公司从事承销或自营业务的资格进行审核、确
认。证券公司由中国人民银行归口管理，业务活动接受中国证监会监督管理。
(三)建立和完善证券、期货业协会，充分发挥其行业自律监管的作用。要尽
快建立期货业协会，并做好证券业协会的换届工作，使其真正成为自律性组织。
证券、期货业协会由国务院证券委实行统一归口管理。
(四)提高上市公司的质量，是证券市场健康发展的基础。各级证券管理部门
要加强对上市公司的监管，督促企业加强经营管理，提高经济效益。中国证监会
要在征求有关部门意见的基础上，尽快制定上市公司示范章程，规范上市公司行
为，对违犯法律和法规的行为要按照有关规定予以处罚。上市公司董事会要指派
专门人员，作为本公司的代表负责办理公司与证券市场管理部门、投资者及证券
交易所、证券公司往来方面的日常事务，协助公司董事会履行上市公司章程。
三、巩固清理整顿成果，进一步规范期货市场
1995年期货市场监管工作的重点是巩固清理整顿成果，加强立法，规范运
作。首先，要抓好期货交易所的规范化管理，各交易所要严格执行经中国证监会
审核批准的章程和交易规则，不得擅自修改；未经中国证监会批准，各期货交易
所不得自行推出上市品种；各期货交易所要创造条件，尽快完成从现有体制向会
员制的过渡，在此基础上，比照证券交易所的管理模式确立新的管理体制。
其次，要进一步整顿期货经纪公司分支机构，清理非经纪公司会员的期货代
理业务，并实行许可证制度。未取得许可证的机构和单位一律不得从事期货经纪
业务。对借中远期合同之名从事期货交易的批发市场，中国证监会要会同
国内贸易部进行清理，禁止其从事期货交易。
第三，要严格控制境外期货交易，坚决取缔非法境外期货交易。对少数确需
在国际市场上开展套期保值业务的全国性公司，经中国证监会会同国家外汇管理
局严格审核后发绘境外期货业务许可证。同时，要加强对金融衍生产品的上市管
理，未经国务院证券委批准，一律不得进行试点。
四、继续进行B股试点，做好境外上市工作企业发行B股由国务院证券委
审批。国务院证券委第四次确定的10亿美元B股发行规模不变，并将根据国际
市场情况陆续推出。同时，准备选择少数有条件的B股企业，到境外进行第二
上市试点。1995年后，国家不再单独给上海、深圳下达B股发行规模，两地符
合条件的企业，可优先考虑安排。
国务院确定的境外上市预选企业，要积极创造条件达到上市要求；国务院证
券委和中国证监会要视国际市场情况，成熟一家，推出一家。在巩固香港、美国
上市地位的基础上，选择适当时机，开辟新的境外市场，扩大筹资渠道。1995
年可选择少数企业到东京、新加坡、澳大利亚市场进行试点。
为了确保境外上市工作有计划、有步骤地进行，维护对外开放形象，境内企
业无论采取什么形式到境外上市，都必须报经国务院证券委员会批准，违反上述
规定的，要追究越权审批部门和擅自到境外上市企业负责人的责任。各地区、各
部门要对本地区、本部门未经审批、擅自到境外上市的企业进行清理，并将清理
结果报国务院，同时抄送国务院证券委。
五、加强法制建设，完善管理办法
国务院证券委要积极配合有关部门做好证券、期货有关法规的起草、制定工
作，真正做到依法监管。同时，中国证监会和各级证券、期货监管部门，都要组
织力量对部分上市公司、证券公司、期货经纪公司和证券、期货交易所以及其它
中介服务机构的经营状况等进行深入调查研究，通过典型解剖，了解其运作情况
以及执行各项法规的情况，找出现行规章制度中的不足，在总结经验的基础上，
加以修订完善。
六、加强各级证券、期货监管部门内部管理和廉政建设中国证监会要结合落
实“三定”方案，健全各项规章制度，改进工作作风，实现办公制度化、程序化、
科学化。加强中国证监会内部廉政建设，全体工作人员要严格按照党中央、国务
院的要求，依法办事，执法从严，铁面无私，不讲情面。国务院证券委和中国证
券会要加强对各级证券、期货监管部门的业务指导，加强对从业人员执行法规情
况的督促检查，加强队伍建设，提高整体素质，扎扎实实地做好证券、期货市场
监管工作。
