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国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


浙江省衢州市人民政府


衢州市人民政府关于印发衢州市城乡居民社会养老保险实施办法的通知

衢政发〔2009〕66号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：
《衢州市城乡居民社会养老保险实施办法》已经市政府第90次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。



二○○九年十二月二十八日　　　　



衢州市城乡居民社会养老保险实施办法

第一章 总则

第一条 为促进城乡统筹协调发展，建立覆盖城乡居民的社会养老保险制度，完善我市养老保险体系，根据《国务院关于开展新型农村社会养老保险试点的指导意见》（国发〔2009〕32号）和《浙江省人民政府关于建立城乡居民社会养老保险制度的实施意见》（浙政发〔2009〕62号）精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条 按照“保基本、广覆盖、有弹性、可持续”的基本原则，建立覆盖城乡、惠及全民，权利与义务相对应、缴费标准和保障水平与我市经济发展水平相适应、与相关养老保障制度相衔接的城乡居民社会养老保险制度。
第三条 城乡居民社会养老保险（以下简称居民养老保险）坚持个人缴费、政府补贴、鼓励有条件的村集体经济组织予以补助相结合，坚持政府主导和城乡居民自愿参保相结合，实行社会统筹与个人账户相结合，鼓励长缴多得、多缴多得。
第四条 居民养老保险由县（市、区）人民政府负责组织实施。居民养老保险基金实行县（市、区）级统筹。
第五条 社会保障行政主管部门（以下简称社会保障部门）负责本行政区域内居民养老保险工作。
社会保障部门所属的各级社会保险经办机构负责管理居民养老保险具体事务。
乡（镇、街道）负责办理居民养老保险具体事务。
财政部门负责居民养老保险基金的专户管理、政府补贴的财政预算安排和制定财务管理制度工作。
审计等部门负责对居民养老保险基金筹集、使用、保值增值和管理进行审计监督。

第二章 实施范围和对象

第六条 具有本市户籍，年满16周岁（全日制学校在校生除外），非国家机关、事业单位、社会团体工作人员，未参加职工基本养老保险的城乡居民，均可参加居民养老保险。
第七条 符合参加居民养老保险条件的城乡居民应携带本人身份证、户口簿到户籍所在地的行政村（社区）办理参保手续。

第三章 基金筹集和管理

第八条 居民养老保险基金由个人缴费、集体补助和政府补贴构成。
第九条 参加居民养老保险的城乡居民（以下简称参保人员）应当按规定缴纳养老保险费。缴费标准目前设为每年100元、200元、300元、400元、500元、700元、900元七个档次，今后随着经济社会发展和城乡居民收入的提高，适时调整缴费标准。参保人员可以自主选择缴费档次，多缴多得。
居民养老保险费以货币形式按年缴纳。可以由当地政府委托有关机构征收。
第十条 有条件的村集体经济组织应对参保人员缴费给予补助，补助标准由村民委员会召开村民会议或村民代表会议民主确定。鼓励其他经济组织、社会公益组织和个人为参保人员缴费提供资助。
第十一条 政府对参保人员给予每人每年30元的缴费补贴。对持证一级、二级重度残疾人个人缴费部分按当地最低档次缴费标准给予全额补贴；对低保对象个人缴费部分按当地最低档次缴费标准给予50％的补贴，帮助其参保。
第十二条 政府补贴除中央和省级财政补助外，其余部分由当地财政纳入年度财政预算。
第十三条 居民养老保险基金实行收支两条线和财政专户管理，任何单位和个人不得挪用、截留。
第十四条 居民养老保险基金按照国家规定的方式保值增值，其各项增值收益全部计入居民养老保险基金。

第四章 居民养老保险个人账户

第十五条 社会保险经办机构按照居民身份证号码，为参保人员建立居民养老保险个人账户，发给居民养老保险参保手册，记载缴费情况。
第十六条 参保人员的居民养老保险个人账户实行实账管理，个人账户储存额包括：
（一）个人缴费全额；
（二）村集体经济组织对参保人员的补助及其他经济组织、社会公益组织和个人为参保人员缴费提供的资助；
（三）政府对参保人员的缴费补贴；
（四）个人账户形成的利息收入和其他收入。
第十七条 居民养老保险个人账户储存额按银行同期一年期定期存款利率计息。个人账户储存额每年结息一次。
第十八条 参保人员死亡后或者因其他原因终止参保的，其个人账户储存额除政府补贴外的余额一次性支付给本人或法定继承人。

第五章 居民养老保险待遇

第十九条 居民养老保险待遇由基础养老金、个人账户养老金和缴费年限养老金三部分组成，终身支付。
基础养老金、缴费年限养老金由政府补贴资金计发，个人账户养老金由个人账户计发。月养老金按以下标准计发：
（一）基础养老金月标准60元；
（二）个人账户养老金月标准：个人账户储存额除以计发系数（计发系数与现行企业职工基本养老保险个人账户养老金计发系数相同，60周岁计发系数为139）。
（三）缴费年限养老金月标准分段计发：缴费年限5年及以下的，缴费年限养老金按1元/年计发；缴费年限6年至10年的，缴费年限养老金从第6年起按2元/年计发；缴费年限11年及以上的，缴费年限养老金从第11年起按3元/年计发。
第二十条 居民养老保险制度实施时，对年满60周岁且未享受国家机关、事业单位、社会团体离休、退休、退职待遇和职工基本养老保险待遇的本市户籍城乡居民，不用缴费，可以按月领取基础养老金，其符合参保条件的子女应当参保缴费。对年龄未满60周岁，距领取养老金年龄不足15年的，应按年缴费至满60周岁，并可补缴其剩余不足年限。补缴标准按当年当地缴费标准由参保人员自主选择，补缴后应按居民养老保险制度规定继续缴费至满15年。对年龄距领取养老金年龄超过15年的，应按居民养老保险制度规定缴费至满15年及以上。
第二十一条 对参保的复员退伍军人（含制度实施时年龄已满60周岁复员退伍军人），军龄视同缴费年限，并加发优待养老金。具体办法按浙政发〔2009〕62号文件规定执行。
第二十二条 建立基础养老金正常调整机制。根据省政府规定并结合当地实际，适时调整基础养老金标准。
第二十三条 参保人员领取养老金待遇后死亡的，发给一次性丧葬补助费。一次性丧葬补助费标准为参保人员死亡当月享受的基础养老金20个月的金额。

第六章 制度衔接

第二十四条 与农村社会养老保险制度的衔接。居民养老保险制度实施时，原已参加农村社会养老保险（以下简称老农保）且已经享受老农保待遇的，可以按照本实施办法第二十条规定加发基础养老金；尚未享受老农保待遇的，老农保个人账户储存额按居民养老保险制度实施当年当地的平均缴费标准折算缴费年限（折算的缴费年限最长不超过15年，下同）并继续缴费，折算后老农保个人账户储存额全部记入居民养老保险个人账户。
第二十五条 与职工基本养老保险制度的衔接。本办法实施后，已参加职工基本养老保险的城乡居民，期间因就业状况发生变化而中断缴费的，如职工基本养老保险缴费年限累计不满15年的，可将职工基本养老保险关系转入户籍地参加居民养老保险，职工基本养老保险个人账户资金转入居民养老保险个人账户，并按转入当年当地平均缴费标准折算缴费年限，按规定享受居民养老保险待遇。
本办法实施后，参加了居民养老保险，后因就业又参加了职工基本养老保险的参保人员，在养老保险关系转移时，可将居民养老保险个人账户储存额按职工基本养老保险的规定折算职工基本养老保险缴费年限并继续缴费。到达退休年龄时，如符合按月领取职工基本养老保险待遇条件的，按职工基本养老保险规定享受养老金待遇；如不符合按月领取职工基本养老保险待遇条件的，可将其职工基本养老保险个人账户转换为居民养老保险个人账户，并按当年当地平均缴费标准折算缴费年限，按规定享受居民养老保险待遇。
第二十六条 参加居民养老保险后被征地的农民，符合参加被征地农民基本生活保障的，可以同时参加被征地农民基本生活保障，也可以将居民养老保险个人账户累计储存额用于抵缴被征地农民基本生活保障费。
第二十七条 居民养老保险制度实施前，已经参加被征地农民基本生活保障的，可以参加居民养老保险，也可以将原缴纳的被征地农民基本生活保障费（含政府补贴），折算为居民养老保险缴费年限，并继续按居民养老保险制度规定缴费或补缴至15年。
第二十八条 符合享受居民养老保险待遇条件的人员，同时符合享受被征地农民基本生活保障、水库移民后期扶持政策、最低生活保障、计划生育家庭奖励扶助、社会优抚、农村“五保”和城镇“三无”人员供养、精减职工和遗属生活补助等待遇条件的，可同时叠加享受。

第七章 居民养老保险工作的管理和监督

第二十九条 各级政府应当切实加强组织领导，将居民养老保险工作纳入当地经济社会发展规划和年度计划，作为政府目标责任考核的重要内容。
各县（市、区）应当成立居民养老保险工作领导小组，负责居民养老保险工作的组织协调。
第三十条 社会保障部门、财政部门和社会保险经办机构等应当认真履行各自职责、加强协作，建立信息共享和工作配合机制。审计部门应当定期对居民养老保险基金的筹集、使用、保值增值和管理情况进行审计。
第三十一条 建立健全市、县（市、区）、乡（镇、街道）、村（社区）四级经办服务体系。充实现有的社会保险经办机构，健全乡（镇、街道）劳动保障所，编制管理部门、社会保障部门根据工作需要确保必要的人员编制。财政部门确保人员经费和工作经费等费用的落实，并足额纳入当地财政预算。建立村（社区）代办员与服务群体和业务量挂钩的经费保障机制，运用政府购买服务的方式，降低行政成本，提高工作效率。
第三十二条 建立覆盖市、县（市、区）、乡（镇、街道）、村（社区）信息网络服务平台，把信息管理系统纳入社会保障信息管理系统（金保工程）建设，积极推行社会保障卡，方便参保人员持卡缴费、领取待遇和查询本人参保信息。财政部门根据工作需要保证信息设备、信息网络建设费和网络维护等费用。

第八章 法律责任

第三十三条 社会保障部门、财政部门和社会保险经办机构等未按规定筹集、使用和管理居民养老保险基金，或者挪用、截留、侵占居民养老保险基金等的，视情节轻重分别责令改正，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 参保人员以弄虚作假或者其他非法手段获得养老金和其他待遇的，由社会保障部门追缴有关当事人的非法所得，并依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 任何单位和个人阻挠、妨碍社会保障部门或者社会保险经办机构及其工作人员对居民养老保险工作进行监督检查，或者打击报复举报人员的，由有关部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附则

第三十六条 各县（区）人民政府根据本办法制定实施方案，报市政府批准后组织实施。
江山市按省政府批准的试点方案实施。
第三十七条 本办法自2010年1月1日起实施。