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泰山索道运营中心财政财务监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:57:15  浏览:8937   来源:法律资料网
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泰山索道运营中心财政财务监督管理办法

山东省泰安市人民政府


泰政发〔2004〕8号关于印发《泰山索道运营中心财政财务监督管理办法》的通知
 
第一章 总 则

第一条 为加强对泰山索道运营中心的财政财务监督管理,规范其财务行为,提高资金使用效益,依据有关法律、法规,结合我市实际制定本办法。

第二条 泰山索道运营中心是自收自支的事业单位,实行企业化管理。

第三条 本办法所称财政财务监督管理,是指市财政部门对泰山索道运营中心所发生的涉及财政财务收支的事项实施的监督管理。

第四条 泰山索道运营中心实行收支两条线管理,坚持厉行节约、勤俭办事业,制止奢侈浪费,正确处理好国家、集体和个人三者利益关系。

第五条 泰山索道运营中心要合理编制收支预算,如实反映单位财务状况;收入应收尽收,全额上交财政;建立健全规章制度,从严管理,杜绝跑、冒、滴、漏;加强国有资产管理,防止国有资产流失。

第六条 市审计、物价、税务、监察部门按其职责分工,对泰山索道运营中心进行监督。

第七条 泰山索道运营中心的内部财务监督,由泰山索道运营中心负责。

第二章 收入分配

第八条 泰山索道运营中心的索道收入是依赖泰山取得的资源性收入,所有权归市政府,全额纳入市财政专户管理。

第九条 市财政部门对泰山索道运营中心实行“收入全额上缴,政府定额调控加比例递增,其余全部返还”的管理办法。

第十条 以2002年收入为基数,参照2001—2003年的支出情况,核定中心运转成本和政府调控数额。2004年政府调控数额4001万元,每年递增2%,其余收入全额返还中心,用于中心正常运营经费和奖励基金。

第十一条 泰山索道运营中心因政府提价因素增加的收入部分,90%上缴市财政,10%返还中心。返还部分用于职工奖励或经费支出。

第三章 预算管理

第十二条 泰山索道运营中心每年的索道票收入计划,以上年收入为基础,综合考虑增长因素和票价变动因素后编制;支出计划根据收入计划扣除政府集中调控数额后核定。

第十三条 市财政部门根据“中心”的支出计划,按月拨付经费。“中心”要确保索道正常运行和索道日常维修维护支出。

第四章 财会基础工作

第十四条 泰山索道运营中心会计机构及其会计人员必须遵守下列规定:
(一)泰山索道运营中心应当按照《会计法》的规定设置会计机构,配备与其业务要求相适应的会计人员;
(二)泰山索道运营中心应当明确各会计工作岗位的职责;
(三)会计人员必须持会计证上岗;
(四)会计工作交接程序必须符合《会计法》的有关规定。

第十五条 泰山索道运营中心财务帐证的设置,必须遵守下列规定:
(一)必须依法建帐;
(二)原始凭证的格式、内容、填制方法、审核程序必须符合事业单位会计制度的统一要求;
(三)记帐凭证内容、填制方法、所附原始凭证、更改错误方法等,必须符合会计制度要求,并经有关责任人员盖章,做到字迹清楚、装订整齐;
(四)总帐、明细帐、日记帐的设置、启用、登记、结帐、错误更正方法必须符合会计制度的规定,做到记帐及时,文字规范,并设有必要的备查帐薄;
(五)严禁帐外设帐行为;
(六)帐证、帐帐、帐实必须相符;
(七)会计凭证、会计帐薄、会计报表和其他会计资料等必须按规定定期整理归档,妥善保管;
(八)单位手工记帐的凭证、会计帐薄、报表,使用财政部门统一印制的格式。

第十六条 泰山索道运营中心财务软件的使用,必须遵守下列规定:
(一)实行会计电算化管理时,使用的软件必须经过市财政部门评审通过,并核发财政部统一印制的《商品化会计核算软件评审合格证》;
(二)采用计算机代替手工记帐时,必须经过市财政部门审核批准。

第五章 帐户管理

第十七条 经市财政部门同意,泰山索道运营中心可以在银行开设经费收支帐户,其经费收支帐户,可本着就近、方便工作的原则,在市级国有商业银行营业部开设。

第十八条 泰山索道运营中心下属各科室及收费站点不得在银行开设帐户,经费由泰山索道运营中心财务统管,其收取的票款应直接通过“票款分离”办法,当日上缴市财政预算外资金专户。

第十九条 开户银行要按市财政部门要求,将索道票等收入及时足额缴入市财政预算外资金专户。对于违反财政帐户管理规定的,市财政部门和泰山索道运营中心应及时更换开户银行。

第六章 财政收支核算

第二十条 索道运营中心的各项收入,要实行日清日结,全额纳入市财政预算外资金专户管理。

第二十一条 泰山索道运营中心要严格按照国家有关财务规章制度规定,搞好财务管理和会计核算工作。经费支出要按国家开支范围及标准执行,不得擅自扩大开支范围和标准。

第二十二条 泰山索道运营中心应当缴纳的各项税费,包括应缴纳的营业税、城建税、教育费附加,由泰山索道运营中心按月计算依法缴纳。

第二十三条 为确保索道更新改造资金需要,对三条索道及附属设备固定资产按国家规定的折旧率应提取的更新改造资金,由泰山索道运营中心每年向市财政部门提报申请,由市财政部门审核后在市财政专户索道收入中提取,并设专户进行管理。

第二十四条 中心应加强对原债权、债务以及对外投资的管理,加大债权回收力度,回收的债权要全额上缴市财政。市财政按照中心提报的还款计划,拨付中心归还债务,其余专户储存,用于以后年度索道更新改造资金。中心要加强对对外投资的管理,确保投资收益足额收取并上缴财政。

第七章 其他管理

第二十五条 泰山索道运营中心要建立“收入旬报、月报制度”,定期向市政府及市财政部门等有关部门报送收入情况。上报时间为每旬次日、每月5日前。

第二十六条 泰山索道运营中心的财务报告必须按照财政部门的要求进行编报,并且做到数字真实、计算准确、内容完整、说明清楚、报送及时,并由单位主要负责人、财务负责人和主要会计人员签章。

第二十七条 泰山索道运营中心要建立和完善科学规范的内部财务工作制度,明确各科、室、站及其工作人员的职责,制定奖惩措施,并切实搞好监督检查。

第八章 附 则

第二十八条 本办法由泰安市财政局负责解释。

第二十九条 本办法自2004年1月1日施行。



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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




印发《关于以市政府名义作出具体行政行为的规定》的通知

吉林省吉林市人民政府


印发《关于以市政府名义作出具体行政行为的规定》的通知


吉市政发〔2003〕14号

各县(市)区人民政府,市政府各委办局,各直属机构:
市政府同意《关于以市政府名义作出具体行政行为的规定》,现印发给你们,请按照执行。



二○○三年七月八日

关于以市政府名义作出具体行政行为的规定

第一条 为了规范以市政府名义作出的具体行政行为,保护行政相对人的合法权益,更好地维护市政府的形象和权威,特制定本规定。
第二条 本规定适用于以市政府名义颁发证照、作出行政审批、作出行政处理决定等具体行政行为。以市政府名义作出的人事任免、奖惩等内部具体行政行为除外。
第三条 以市政府名义作出具体行政行为,应当遵循事实证据充分、程序合法、适用依据正确、内容适当的原则。
第四条 吉林市人民政府法制办公室负责对以市政府名义作出具体行政行为的审核监督工作,履行下列职责:
(一)对以市政府名义作出具体行政行为的清理工作;
(二)对以市政府名义作出具体行政行为的部门、单位相关工作进行监督检查;
(三)对有关部门、单位拟以市政府名义作出的具体行政行为进行审核,统一向社会公布;
(四)组织相关部门、单位做好因市政府具体行政行为发生行政复议或行政诉讼案件的办理工作。
第五条 有下列情形之一的,可以市政府名义作出具体行政行为:
(一)有法律、法规、规章依据的;
(二)经市政府书面文件授权的;
(三)经市政府批准的。
第六条 任何部门、单位没有法律、法规、规章依据,非经市政府书面文件授权或经市政府批准,不得以市政府名义作出具体行政行为。
第七条 市政府关于以市政府名义作出具体行政行为的书面授权文件,须明确具体行政行为的适用范围、程序,确保该行为合法合理。
第八条 市政府按下列程序制定关于授权有关部门和单位以市政府名义作出具体行政行为的书面授权文件:
(一)有关部门和单位提交以市政府名义作出具体行政行为的可行性报告;
(二)以本部门文件或本单位文件报市政府法制办审核,出具书面意见或建议;
(三)由提交部门报市政府批准;
(四)向社会公布。
第九条 有关部门、单位拟以市政府名义作出行政处理决定的,应遵守以下程序:
(一)准备相关事实、证据、法律依据等材料;
(二)递交拟以市政府名义作出具体行政行为的合法性、合理性的论证报告;
(三)草拟该行政处理决定;
(四)以本部门、单位文件将上述材料提交市政府法制办审核;
(五)市法制办提出书面审核意见;
(六)报经市政府批准;
(七)以市政府名义制发相应行政处理决定;
(八)报市政府法制办备案。
有关部门、单位提交的论证报告、事实证据等材料应加盖本部门、单位印章,对其真实性、合法性负责。
第十条 市政府关于以市政府名义作出具体行政行为的书面授权文件或者市政府作出的行政处理决定印发施行前,提交部门、单位未将相关材料报市政府法制办审核的,市政府领导不予签发,发文机关不得制发文件。由此造成严重后果的将追究相关责任。
第十一条 经市政府法制办审核,认为不宜以市政府名义作出具体行政行为的书面授权或其它行政处理决定的,应将有关材料返回提交部门。
第十二条 任何部门、单位未按本规定程序擅自以市政府名义作出具体行政行为的,或者隐瞒事实证据、弄虚作假导致市政府作出错误决定的,由市政府法制办及相关部门按有关规定追究直接责任人员和主管领导的责任。
第十三条 本规定施行前以市政府名义颁发证照、作出行政审批和行政处理决定的部门、单位应按本规定第九条(八)项规定办理备案手续。
第十四条 各县(市)区政府可参照本规定制定以本级政府名义作出具体行政行为的具体规定。
第十五条 本规定自2003年7月1日起施行。