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宁波市学前教育促进条例

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宁波市学前教育促进条例

浙江省宁波市人大常委会


  宁波市人民代表大会常务委员会

  公 告

  (十三届第三十六号)

  《宁波市学前教育促进条例》已报经浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2012年3月31日批准,现予公布,自2012年7月1日起施行。


  宁波市人民代表大会常务委员会

  2012年4月9日



宁波市学前教育促进条例


(2011年12月27日宁波市第十三届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过2012年3月31日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准)


  第一章 总 则

  第一条 为了满足市民对学前教育的需求,提高保育教育质量,促进学前教育事业发展,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国民办教育促进法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本市行政区域内的学前教育。

  本条例所称学前教育,是指学前教育机构对学龄前儿童实施的保育和教育。

  本条例所称学前教育机构,是指对学龄前儿童实施保育和教育的幼儿园。

  第三条 发展学前教育是政府、社会、家庭和学前教育机构的共同责任,应当坚持公益性和普惠性,坚持政府主导、社会参与、公办民办并举,构建覆盖城乡、均衡发展的学前教育公共服务体系,保障学龄前儿童接受学前教育。

  第四条 市和县(市)区人民政府应当加强对学前教育工作的领导,制定学前教育发展规划,并建立由相关部门组成的学前教育联席会议制度,对本行政区域内学前教育发展的重大事项进行统筹和协调。

  市和县(市)区教育行政部门主管本行政区域内的学前教育工作。

  发展和改革、城乡规划、建设、卫生、财政、人力资源和社会保障、工商行政管理、民政、公安、食品药品监督等部门和妇联、残联等单位,镇(乡)人民政府、街道办事处按照各自职责,协同做好学前教育工作。

  第五条 各级人民政府应当适当提高公办幼儿园比例,积极发展普惠性民办幼儿园。

  鼓励和支持公民、法人和其他组织依法举办各类学前教育机构或者以各种形式捐助支持学前教育事业。

  民办幼儿园在审批登记、分类定级、评估指导、教师培训、职称评定、资格认定、表彰奖励等方面与公办幼儿园具有同等地位。

  本条例所称普惠性民办幼儿园,是指面向大众,以非营利为目的,享受公共财政资助并参照公办幼儿园保育费标准收费的民办幼儿园。

  第二章 规划与建设

  第六条 学前教育布局专项规划由市和县(市)教育行政部门根据学龄前儿童的数量分布、流动趋势和保育教育需求状况,会同同级城乡规划主管部门编制,报同级人民政府审批。有关控制性详细规划编制应当落实学前教育布局专项规划的内容。

  市和县(市)区人民政府应当根据学前教育布局专项规划,合理布局并适时调整学前教育机构的规模和标准,为学龄前儿童就近入园提供便利。

  第七条 开发建设城镇住宅小区时,应当根据规划条件,以教育用地划拨或者根据土地出让合同的要求安排学前教育建设用地,配套建设学前教育设施。住宅小区配套建设的学前教育设施应当与住宅小区同步规划、同步建设、同步交付使用。

  住宅小区配套建设的学前教育设施建成后,建设单位应当按照土地出让合同的要求,及时移交给当地教育行政部门。

  第八条 住宅小区配套建设的学前教育设施应当用于举办公办幼儿园或者普惠性民办幼儿园。任何单位和个人不得改变配套学前教育设施的用途。

  住宅小区配套建设的学前教育设施应当优先满足业主的需求。

  第九条 学前教育布点不足的已建成住宅小区,当地人民政府应当将中小学布局调整后的富余教育资源和其他资源进行统筹安排,置换、改造为学前教育设施。

  第十条 市和县(市)区人民政府应当将学前教育机构作为社会主义新农村的公共服务设施统一规划、优先建设、加快发展。

  镇(乡)、街道应当至少建成一所公办幼儿园,并随着经济社会发展,适当增加办园数量。

  第三章 设立与审批

  第十一条 举办学前教育机构应当符合本地学前教育发展规划和布局专项规划,并具备下列条件:

  (一)有组织机构、章程和规范的名称;

  (二)有符合规定的场所、配套设施和从业人员;

  (三)有必备的办学资金和稳定的经费来源;

  (四)法律、法规规定的其他条件。

  第十二条 举办学前教育机构,举办者应当向举办地的县(市)区教育行政部门提出许可申请,并提交下列材料:

  (一)举办者的法人资格证明或者个人身份证明;

  (二)拟办学前教育机构的章程;

  (三)拟聘用人员的资格证明、健康证明;

  (四)拟办学前教育机构的场所权属证明和经费来源证明;

  (五)办学场所建筑质量检测合格证明,消防验收合格证明或者消防竣工验收备案证明文件;

  (六)餐饮服务许可证明和卫生保健合格意见;

  (七)联合举办学前教育机构的,应当提交联合举办的协议;

  (八)法律、法规规定的其他材料。

  申请筹设民办学前教育机构的,还应当依照有关法律、法规的规定办理筹设手续。

  第十三条 县(市)区教育行政部门应当自受理许可申请之日起二十个工作日内作出是否批准的书面决定。准予许可的,应当在十个工作日内核发办学许可证;不予许可的,应当书面说明理由。

  学前教育机构取得办学许可证后,应当依照有关法律、法规到登记机关办理登记。

  未取得办学许可证和未办理登记手续,任何单位和个人不得举办学前教育机构。

  第十四条 学前教育机构变更许可事项的,应当到原审批机关、登记机关办理变更手续。

  学前教育机构增设分园的,应当按照新设立学前教育机构的规定办理许可手续,并实行属地管理。

  学前教育机构终止的,应当依法进行清算,妥善安置在园儿童,由原审批机关收回办学许可证,并由原登记机关注销登记。

  第四章 保育与教育

  第十五条 学前教育机构应当遵循儿童身心发展规律,面向全体儿童,关注个体差异,以游戏为基本活动,注重良好品德和行为习惯的教育,保育教育结合,寓教于乐,促进儿童健康快乐成长。

  第十六条 学前教育机构招生应当公开进行。

  学前教育机构的招生计划应当经县(市)区教育行政部门核定,并按照国家有关规定设置班额。

  学前教育机构的招生方案应当报教育行政部门备案。教育行政部门应当对公办幼儿园和普惠性民办幼儿园的招生范围进行指导和监督。

  学前教育机构的招生简章和广告内容应当真实,并在发布前报当地教育行政部门备案。

  学前教育机构招生不得进行任何形式的考试或者测查。

  第十七条 学龄前儿童入园应当经医疗卫生机构健康检查合格,查验儿童预防接种证后办理入园手续。

  第十八条 学前教育机构应当健全组织机构,建立和完善保育教育管理、卫生保健、食品安全、安全管理、财务管理、课程管理、人事管理、档案管理、家园联系等制度。

  第十九条 学前教育机构的从业人员应当尊重、爱护儿童,不得对儿童实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为。

  第二十条 学前教育机构应当推广使用全国通用的普通话和规范字。课程设置应当符合有关规定。课程内容应当密切联系儿童生活,注重培养儿童的学习兴趣。

  学前教育机构的教育活动,应当避免小学化倾向。

  第二十一条 学前教育机构应当根据儿童的特点,建立科学、合理的一日生活制度,进行晨检及全日健康观察,做好常见病的预防和处理。

  学前教育机构设有食堂提供餐饮服务的,应当符合有关法律法规的规定,落实各项食品安全要求。

  第二十二条 学前教育机构应当落实各项安全措施,按照规定配备保安人员和相应的安全设施。学前教育机构应当加强对从业人员和在园儿童的公共安全教育,根据实际情况和需要,有针对性地制定突发公共事件应急处置预案并定期组织演练。学前教育机构所在地公安机关、镇(乡)人民政府、街道办事处以及村(居)民委员会应当共同做好安全管理工作。

  发生突发公共事件时,学前教育机构应当立即采取应急措施,并及时报告当地相关主管部门和教育行政部门,不得瞒报、延报和漏报。

  第二十三条 鼓励学前教育机构与家庭、村(居)民委员会合作,面向公众开展多种形式的保育教育知识宣传、指导等服务。

  第五章 从业人员的资格与权利

  第二十四条 学前教育机构的从业人员包括园长、专任教师、保育员、卫生保健人员、营养员、炊事员和保安员等。

  学前教育机构的从业人员应当具备国家规定的任职条件或者取得相应的职业证书。

  第二十五条 学前教育机构的从业人员应当经卫生行政部门指定的医疗卫生机构健康检查,取得健康合格证明后方可上岗。

  第二十六条 县(市)区教育行政部门和卫生行政部门分别对学前教育机构教师、卫生保健人员按照规定实行注册登记管理制度。

  第二十七条 学前教育机构应当依法保障从业人员的工资、福利待遇,并依法缴纳社会保险。

  公办幼儿园和普惠性民办幼儿园具有专业技术职务资格的非在编教师,其人均年收入应当达到当地社会平均工资的一点五倍以上。

  学前教育机构聘用的具有中级以上专业技术职务的非在编教师,可以按照规定参加事业单位养老和医疗保险。

  第二十八条 市和县(市)区教育行政部门应当建立健全学前教育机构教师业务培训、专业发展、工资保障、专业技术职务评聘以及有序流动制度,对学前教育机构教师和保育员定期实施免费培训,提高学前教育保育教育队伍整体素质。

  第二十九条 鼓励城镇优质学前教育机构与农村和欠发达地区的学前教育机构进行结对帮扶。

  鼓励城镇学前教育机构骨干教师到农村和欠发达地区支教。支教教师的专业技术职务评聘、评优评先等,在同等条件下予以优先。

  第六章 扶持与保障

  第三十条 各级人民政府应当将学前教育经费列入财政预算。县(市)区财政性学前教育经费占同级财政性教育经费的比例应当不低于百分之八,不举办高中的区不低于百分之十二。

  县(市)区人民政府应当制定公办幼儿园生均经费标准和生均财政拨款标准。普惠性民办幼儿园按照当地公办幼儿园生均财政拨款标准的一定比例拨付经费,并逐步提高。

  第三十一条 市和县(市)区人民政府应当设立学前教育发展专项资金,并随着经济社会的发展及时进行调整。学前教育发展专项资金用于农村和欠发达地区新建、改建、扩建学前教育机构的补助、学前教育机构支出的非在编教师工资和社会保险的补助以及其他有关促进学前教育发展的经费资助。学前教育发展专项资金的使用应当加大对农村和欠发达地区、普惠性民办幼儿园的扶持力度。

  学前教育发展专项资金使用和管理的具体办法,由市和县(市)区人民政府制定。

  第三十二条 新建、改建和扩建学前教育机构,按照中小学用地和建设的有关规定减免相关费用。

  学前教育机构用水、用电、用气价格,按照居民生活用水、电、气的价格标准执行。

  第三十三条 县(市)区人民政府可以采取购买服务、减免租金、以奖代补、派驻公办教师等方式,引导和支持民办幼儿园提供普惠性服务。

  第三十四条 各级人民政府应当扶持农村和欠发达地区发展学前教育事业,鼓励多种形式扩大学前教育资源。

  积极推广集团化、连锁化等办学模式,鼓励优质学前教育机构举办分园或者合作办园。

  第三十五条 各级人民政府应当保障家庭经济困难的学龄前儿童接受学前教育。

  各级人民政府应当重视残疾儿童等特殊群体的学前教育工作,保障其享受平等接受教育的权利。

  各级人民政府应当保障符合条件的流动人口随迁子女接受学前教育。

  第三十六条 社会机构和组织应当支持和配合以学前教育机构在园儿童为对象的社会活动。

  青少年宫、科技馆、纪念馆、博物馆、美术馆等公益性文化设施以及电影院、动物园等场所,应当按照有关规定对学前教育机构在园儿童免费或者优惠开放。

  第七章 管理与监督

  第三十七条 市和县(市)区人民政府教育督导机构,应当对学前教育发展规划及其布局专项规划的制定与落实、经费的投入与使用、等级评定、卫生保健、保育教育质量、管理水平、从业人员待遇、安全保卫等事项进行督导,并纳入年度教育工作督导考核范围。

  第三十八条 教育行政部门应当建立学前教育机构分级管理制度,对其基本办学水平进行评估,实行动态管理,定期开展专项督查,促进保育教育质量的整体提升。对评估不合格的,根据不同情况责令其限期整改、降低等级、停止招生或者停止办学。

  第三十九条 政府有关部门应当定期对学前教育机构的食品安全、建筑及设施设备安全、消防安全、疾病防控及其周边交通秩序、治安秩序、经营秩序等开展专项检查和整治。

  第四十条 教育行政部门应当组织开展学前教育教学研究和交流,指导学前教育机构开展科学保育教育,促进儿童身心健康发展。

  第四十一条 公办幼儿园的保育费实行政府定价,按照等级收费。具体收费标准由市和县(市)价格主管部门会同同级财政、教育部门制定。

  民办幼儿园按照办学成本,合理确定保育费标准,在实施前报价格主管部门备案。普惠性民办幼儿园的保育费参照公办幼儿园的收费标准收取,逐步实行普惠性民办幼儿园和公办幼儿园质价统一的收费机制。

  学前教育机构为在园儿童提供伙食的,可以收取伙食费。

  第四十二条 学前教育机构应当通过公示栏、公示牌等形式,向社会公布收费项目和标准等相关内容。

  学前教育机构收费应当根据单位性质分别使用财政部门统一监(印)制的政府非税收入票据或者地税部门监制的普通发票,收费收入分别纳入财政专户、单位财务管理。

  学前教育机构收取的儿童伙食费应当全部用于在园儿童伙食,不得克扣、侵占,并建立专门账户,每月向家长公开账目。

  第四十三条 学前教育机构不得收取与学龄前儿童入园挂钩的赞助费,也不得占用正常保育教育活动时间举办兴趣班、实验班并收取额外费用。

  学前教育机构不得组织儿童参加商业性活动。

  第四十四条 学前教育机构应当建立由学前教育机构代表、家长代表等参加的家长委员会,及时讨论、协商、通报与保育教育活动相关的重大事项。家长委员会有权对学前教育机构的保育教育活动实施监督。家长委员会可以吸收村(居)民委员会代表和其他社会人士参与。

  第八章 法律责任

  第四十五条 违反本条例规定,国家和省有关法律、法规已有法律责任规定的,依照其规定处理。

  第四十六条 未经批准擅自举办学前教育机构的,由所在地教育行政部门责令限期改正;逾期不改正的,由教育行政部门提请县(市)区人民政府组织相关部门和镇(乡)人民政府、街道办事处依法取缔,并妥善安置在园儿童。

  第四十七条 学前教育机构有下列情形之一的,由教育行政部门责令限期改正,予以警告,并可处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的,责令停止招生、吊销办学许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)教育设施设备不符合国家卫生标准或者安全标准,危害儿童生命安全或者身体健康的;

  (二)保育教育的内容、方法违背儿童成长规律,损害儿童身心健康的;

  (三)组织儿童参加商业性活动的。

  第四十八条 学前教育机构不按照规定用途使用补助的学前教育发展专项资金的,由教育行政部门按照规定责令退还已拨付的款项,并在两年内不予拨付同类专项资金,取消其当年获得补助与奖励的资格。

  第四十九条 有关行政主管部门及其工作人员,在学前教育管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有权机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九章 附 则

  第五十条 本条例自2012年7月1日起施行。









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全国人民代表大会常务委员会任免名单(2002年10月28日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会任免名单(2002年10月28日)


(2002年10月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)

一、任命张相军、王守安、霍亚鹏(女)、张振海、孙忠诚、王景琦(女)、赵扬(女)、鲜铁可、吕洪涛、王光辉、曾洪强、肖亚军、王利民、周常志、李庆发为最高人民检察院检察员。
二、免去那书元(女)的最高人民检察院检察员职务。




核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
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| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
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注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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