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贵阳市花溪景观保护和管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 21:59:44  浏览:9515   来源:法律资料网
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贵阳市花溪景观保护和管理规定

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第10号


  《贵阳市花溪景观保护和管理规定》已经2005年6月6日市人民政府常务会议通过。现予公布,自2005年8月1日起施行。

市长 袁 周

二○○五年六月十四日



贵阳市花溪景观保护和管理规定



第一条 为加强花溪景观的综合整治,创建和维护整洁、优美的环境,更好地保护利用和开发花溪景观资源,根据《中华人民共和国城市规划法》、《贵州省城市市容环境卫生管理条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市花溪区城区范围内景观的保护和管理。

第三条 花溪区人民政府负责本规定的组织实施。

区规划建设部门负责景观及设施的规划建设管理工作。区城市管理部门(综合执法部门)负责城市市容和环境卫生管理工作。

林业绿化、环保、工商、文化、旅游等有关部门应当根据职责,协助做好花溪景观及设施的保护和管理工作。

第四条 单位和个人有遵守本规定的义务,对违反本规定的行为,均有权劝阻、制止和举报。

  区规划建设、综合执法、林业绿化、工商等有关部门应当设立举报电话,向社会公示。

第五条 区人民政府应当组织有关部门根据人、自然、城市三者共存、共创的原则编制花溪景观建设与保护整治方案和高于国家、省、市的城市容貌标准。

区规划建设等相关部门应当根据花溪景观建设与保护整治方案制定相应的实施意见,限期落实,纳入区政府年度目标考核管理。

第六条 从事生产经营活动,应当符合《贵阳市花溪区商业规划》。不符合规划的,生产经营者应当予以调整。

第七条 户外广告以及非广告的霓虹灯、标牌、电子显示牌、实物照景、宣传栏等户外设施,应当按照统一规划设置,并符合城市容貌标准。

第八条 城区内禁止下列行为:

(一)从事噪声超标的加工、维修等作业;

(二)利用临街店铺从事加工、销售煤炭、水泥、砂石等易发生扬散、漏撒的作业;

(三)擅自占用城市道路以及其他公共场地设摊经营或者不按照批准的位置和期限设摊经营;

(四)在建筑物、构筑物、树木和其他设施悬挂、张贴、刻划、喷涂经营性招贴物和有碍市容的字、画;

(五)城市道路两侧和景观区域内的建筑物、构筑物内的经营者超越建筑物、构筑物门窗和外墙占道经营;

(六)占用城市道路和公共场地从事加工承揽或者冲洗、维修车辆;

(七)在城市道路上散发商业性宣传物品;

(八)擅自在城市道路两侧和公共场地堆放物料、搭建建筑物、构筑物或者其他设施。

第九条 需在建筑物设置附属设施的,应当遵守下列规定:

(一)城市主要道路两侧的建筑物、构筑物需要与街道分界的,应当选用透景、半透景的围墙、栅栏、花坛等隔离,围墙、栅栏高度不得超过2米;

(二)临街建筑物设置防盗门窗不得突出建筑物外墙面;建筑物门面需设置卷闸门的,应当设置通透的卷闸门;

(三)不得擅自封闭临街建筑物的阳台、露台;确需封闭的,经依法办理相关手续后按批准的式样进行封闭;

(四)需在临街建筑物立面安装空调机的,机身及托架不得占用人行道,托架距地面高度不少于24米;托架如有锈蚀、污损,业主或者使用人应当及时修复或者拆除;业主或者使用人应当采取措施防止空调机产生的冷凝水直接排放到建筑物外墙面和室外地面上;

(五)不得擅自设置临街建筑物遮阳(雨)檐棚;确需设置的,应当依法办理有关手续;檐棚色彩应当与建筑物主体色彩协调;

(六)临街建筑物应当按规定设置户外灯饰,在法定节假日和重大节庆活动日必须与路灯同步开启,至24:00分后方可关闭;

(七)禁止在临街建筑物立面随意设置管、线、架、杆等。已投入使用的外露于建筑物外墙面的管线,业主应当按照相关部门的要求限期埋设。

设置公共停车场,应当符合规划要求;停车场相关设施及标识应当符合有关技术规范;鼓励有条件的单位、小区停车场办理相关手续后对外营业。

第十条 城市主要道路两侧和景观区域内的建筑物、构筑物的所有者、使用者或者管理者,应当定期对外墙面进行维护,保持清洁美观。不履行的,责令限期履行;逾期不履行的,由城市市容和环境卫生行政主管部门代为委托有关单位或者个人进行清洗、粉刷或者维修,所需费用由责任者承担。

第十一条 在城市道路、广场以及其他公共场所设置的交通、通信、邮政、电力、消防、供水、燃气等各类设施应当符合规定的城市容貌标准,并保持整洁、完好。出现污损的,所有权人或者管理单位应当及时清洗、维修或者更换。

第十二条 违法本规定第七条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,依法强制拆除,处以500元以上5000元以下罚款。

第十三条 违反本规定第八条规定的,由综合执法部门责令限期改正,视情节轻重按照下列规定予以处罚:

(一)违反第八条第(一)项规定的,处以500元以上1万元以下罚款;

(二)违反第八条第(二)、(八)项规定的,处以500元以上5000元以下的罚款;

(三)违反第八条第(三)项规定的,处以20元以上300元以下的罚款;

(四)违反第八条第(四)项规定的,处以100元以上1000元以下的罚款;

(五)违反第八条第(五)、(六)、(七)项规定的,处以50元以上500元以下的罚款;

第十四条 违反本规定第九条规定在建筑物设置附属设施的,由综合执法部门责令限期改正,视情节轻重按照下列规定予以处罚:

(一)违反第九条第一款第(一)项规定设置的围墙、栅栏高度超出2米的,超出规定高度以上的部分按面积每平方米处以100元以上1000元以下的罚款;

(二)违反第九条第一款第(二)、(三)项规定的,处以1000元的罚款;

(三)违反第九条第一款第(四)、(五)、(六)项规定的,处以100元以上1000元以下的罚款;

(四)违反第九条第一款第(七)项规定设置的外露于建筑物立面的管线逾期不按规定埋设的,相关部门可以委托有关单位或者个人拆除,所需费用由管线业主承担,并处以1000元的罚款。

第十五条 违反本规定第十一条规定的,由综合执法部门责令限期改正;逾期不改正的,处以200元以上2000元以下的罚款。

第十六条 本规定自2005年8月1日起施行。



关于《贵阳市花溪景观保护和管理规定》的说明



  一、制定的必要性。

  花溪位于贵阳市南郊,是贵州省著名的风景名胜和传统旅游区,被誉为“高原明珠”。陈毅元帅到贵州考察时,曾经形象地把花溪的景色描述为“真山真水到处是,花溪布局更天然”,将花溪的风貌形象地展现在世人面前。近年来,花溪区委、区政府紧紧抓住建设生态经济市、贵州省建设国宾馆、南明河三年变清等机遇,以创建全国生态示范区、全国4A级旅游区、贵州省会议中心、贵州省休闲度假中心为目标,组织实施了生态立区、旅游兴区、工业强区三大战略,建成了一批风景区及城镇基础设施,景区、城市面貌得到很大改观,人民群众生活环境得到很大改善。但是,随着基础设施的逐步完善,尤其是花溪迎宾馆对外开放后重要接待任务的增多,风景区及城市管理与城市和旅游发展之间的矛盾显得尤为突出起来,加强风景区与城市管理已成为当前必须解决的首要问题。为认真落实省委书记钱运录同志“树立贵州窗口形象、体现贵阳林城特色”的重要指示精神,进一步规范和加强花溪区风景区与城市管理工作,把花溪的景观保护纳入法制轨道,制定《贵阳市花溪景观保护和管理规定》(以下简称《规定》)显得十分迫切和必要。

  二、制定依据和制定过程:

  (一)制定依据

  《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《贵州省城市市容和环境卫生管理条例》、《贵阳市城市规划管理条例》。

  (二)制定过程

  为加强花溪景观的综合整治,花溪区人民政府依据有关法律、法规制定了相关的整治规范。在综合整治执法中,据有关执法部门反映,整治工作中出现的新问题,法律、法规、规章尚未予以规范,惩治力度不够,解决出现的这些新问题无据可依,影响了花溪景观综合整治工作的正常开展。为更好地保护、利用和开发花溪景观资源,结合花溪景观的综合整治实际制定花溪景观管理和环境保护的规章显得十分迫切和需要。花溪区委、区政府对此高度重视,2005年年初,成立了专门的工作班子,明确一名副区长专门负责,组织有关部门对花溪景观环境管理和保护综合整治地方立法进行调研,于2005年3月拟出草稿。花溪区就草稿广泛征求了市规划、建设、综合执法、环保、工商、旅游等部门和区属相关部门的意见,在市政府法制办的支持下,对草稿反复修改,数易其稿,形成草案,已经2005年6月6日市政府常务会议通过。

  三、需要说明的问题

  (一)关于《规定》的适用范围

  《规定》第二条将本规定的适用范围规定为“花溪区城区范围内景观的保护和管理”,是根据《贵州省城市市容和环境卫生管理条例》的相关规定而规定的,《规定》所称的花溪区城区根据《贵阳市总体规划花溪片区分区规划》为北与小河区交界,南至桐木岭,东至陈亮,西至尖山。

  (二)关于花溪景观建设保护适用的城市容貌标准要求

  《贵州省城市市容和环境卫生管理条例》第八条第二款规定:“鼓励旅游城市和有条件的其他城市,结合本地实际,制定高于国家和省的城市容貌标准”,为创建“园林城市”,提高花溪区的城市品位,《规定》第五条要求区人民政府应当组织有关部门根据人、自然、城市三者共存、共创的原则,制定高于国家和省、市的城市容貌标准,为花溪景观综合整治提供依据。

  (三)关于城区生产经营活动与景观保护

  为发展地方经济,花溪区委、区政府确立了“生态立区、旅游兴区、工业强区”的区域经济发展战略,要实现“生态立区、旅游兴区”的战略目标,需充分发挥花溪景观作为“高原明珠”的品牌效应,要使花溪景观成为花溪地方经济发展的推动力,首先要加强对花溪景观的规划建设和保护,使“高原明珠”这一品牌增光增色。景观保护区域内的生产经营活动均应围绕着有利于保护花溪景观这一前提,为此区政府结合花溪景观的规划建设和保护,制定了《贵阳市花溪区商业规划》。《规定》第六条根据《贵阳市花溪区商业规划》的要求,规定了“从事生产经营活动,应当符合《贵阳市花溪区商业规划》。不符合规划的,生产经营者应当予以调整”。

  (四)关于花溪城区“亮丽”景观要求

  花溪景观不仅在白天展现其特有的秀美风貌,也应在夜间展示其亮丽形象。《规定》根据市政府的相关要求,结合花溪城区道路“亮丽工程”的实际,在《规定》第九条第(六)项规定了“临街建筑物应当按规定设置户外灯饰,在法定节假日和重大节庆日必须与路灯同步开启,至24:00分后方可关闭”,其中对户外灯饰的关闭时间要求高于市政府22:30分的要求,是基于花溪区“旅游兴区”这一战略目标而确定的。

  (五)关于法律责任

  针对违反《规定》的行为,《规定》第十条至第十五条规定了违法行为人应当承担的相关法律责任。法律责任中设定的行政处罚,上位法对违法行为及予以的行政处罚种类、幅度有规定的,《规定》对该部分违法行为设定的行政处罚严格遵守了上位法的规定;上位法未予规定的,《规定》设定行政处罚严格遵守了《中华人民共和国行政处罚法》和《贵州省人大常委会关于省政府和贵阳市政府规章设定罚款限额的决定》的相关规定。


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关于加强海上渔事纠纷调处工作的通知

渔政渔港监督管理局


关于加强海上渔事纠纷调处工作的通知

【发文单位】中华人民共和国渔政渔港监督管理局
【发文文号】国渔调[2006]13号
【签发时间】2006年2月24日
【印发时间】2006年3月1日

沿海各省、自治区、直辖市渔业主管厅(局),各海区渔政渔港监督管理局:

为维护海上正常的渔业作业秩序,防止和减少海上渔事纠纷及由此引发的社会治安案件发生,保障渔民群众的生命财产安全,2005年10月25日,我部和公安部联合发出《关于加强海上渔事纠纷和治安案件处理工作的通知》(农渔发[2005]33号),要求加强海上渔事纠纷及由此引发的社会治安案件处理工作,明确了渔业行政主管部门和公安边防管理部门的职责分工,并要求两个部门加强合作,建立协作机制。根据两部通知要求,现就渔业行业加强海上渔事纠纷调处工作,通知如下:

一、加强领导,建立健全海上渔事纠纷调处机制

加强海上渔事纠纷调处工作,是当前转变政府职能、实践执政为民理念的重要内容,各级渔业行政主管部门要从贯彻落实十六届五中全会精神和构建社会主义和谐社会的高度,切实加强领导,高度重视海上渔事纠纷调处工作,建立并逐步完善海上渔事纠纷调处机制。

各级渔业行政主管部门要指定一名领导同志负责海上渔事纠纷调处工作,明确具体负责日常工作的机构,制定渔事纠纷接报、处置和调解等工作程序,并向社会公告。做到领导落实、职能落实、制度落实、措施落实。

渔业行政主管部门或其负责海上渔事纠纷调处的机构(以下简称渔业行政主管部门)在接到海上渔事纠纷的报告后,应立即按照有关程序进行妥善处置,不得互相推诿,贻误时机。切实做到海上渔事纠纷“渔民报案有渠道,主管部门有人管”。

二、明确职责,加强合作,积极化解渔民矛盾和渔区社会矛盾

(一)渔业行政主管部门接到海上渔事纠纷的报告,必须无条件受理,根据不同情况妥善处置。避免事态恶化是海上渔事纠纷调处必须坚持的基本原则。

当事船舶船籍港渔业行政主管部门和海上渔事纠纷发生地就近的渔业行政主管部门都负有制止事态恶化的责任。接到海上渔事纠纷报告的渔业行政主管部门,应及时向纠纷双方船籍港渔业行政主管部门(如一方为养殖业主,则为其所在地渔业行政主管部门。下同)通报;当事船舶船籍港渔业行政主管部门接到报告或通报后要迅速采取措施,通过行政渠道或渔民社团组织做好当事人的工作,指导渔民协商解决纠纷;必要且条件许可时,就近的渔业行政主管部门要派出渔政执法人员赶赴现场控制海上局面,制止事态恶化。当海上局面超出渔业行政主管部门控制能力时,应及时要求同级公安边防管理部门予以配合。

(二)渔业行政主管部门要积极、公正地调处海上渔事纠纷。在海上渔事纠纷当事人一致同意调解的前提下,由当事船舶船籍港的渔业行政主管部门为主调解处理,纠纷发生地就近的渔业行政主管部门予以配合。当事船舶不属同一船籍港的,由当事船舶船籍港渔业行政主管部门的共同上级渔业行政主管部门指定调处机构负责调解,各相关渔业行政主管部门要予以积极配合。

渔业行政主管部门应根据当事双方的报告情况,对双方签署的《渔业船舶海上渔事纠纷确认书》(以下简称《确认书》,见附件)进行审核与鉴定,判明责任,积极调解。调解不成的,可建议当事人提请中国海事仲裁委员会渔业争议解决中心以仲裁等方式妥善处理。

海上渔事纠纷涉及违反渔业海上交通安全和港航监督管理规定的,按有关法规和规章进行处理。纠纷的任何一方如因不理智行为导致纠纷升级、逃避签署或采取胁迫手段强迫对方签署《确认书》的,在纠纷调处中应负相应责任。

行政调解和仲裁应遵循当事双方自愿的原则,任何当事一方不同意行政调解或仲裁,或在规定时间内不履行行政调解结果的,可由当事人通过司法途径解决纠纷。

三、强化培训,增强渔民协商解决海上渔事纠纷的意识

各级渔业行政主管部门要采取有效措施,通过各种有效途径,强化对渔民的培训教育,增强渔民的法制意识、安全生产意识和协商解决海上渔事纠纷的意识,正确对待海上突发的渔事纠纷,避免因不理智行为导致渔事纠纷升级为治安案件。要把社会治安管理相关规定、海上渔事纠纷发生后当事双方应该正确采取的措施以及调解处理的相关程序等作为渔民职业安全技能培训的内容,让更多的渔业船舶所有人和船长知晓。培训教育要突出以下内容:

(一)发生海上渔事纠纷时,要及时向渔业行政主管部门报告。

(二)发生网具纠缠、船舶碰撞事故时,当事双方应协商采取措施及时予以解除或对损失情况进行认定。除危及船舶或船员安全外,未经双方协商同意,任何一方不得擅自损坏对方网具或船舶,不得采取强行拆、拿对方设备、物品以及扣人、扣船等违反社会治安管理规定的措施。

(三)当事双方在现场不能对纠纷责任、赔偿等问题达成一致意见,应互换由双方船长签字的《确认书》后自行离开,并注意收集和保存相关证据。抵岸后及时将《确认书》递交船籍港渔业行政主管部门。

(四)因在养殖水域航行、捕捞或因跨界交叉水域捕鱼权争议引发的海上渔事纠纷,任何一方都不得强行驱赶对方船舶或破坏对方网具及养殖设施。造成的经济损失赔偿应通过协商解决。

(五)因海上渔事纠纷引发危及船舶航行和船员生命安全的,要及时采取自救和互救措施。

四、充分发挥渔民社团组织和互助保险机构在渔事纠纷调处中的积极作用

海上渔事纠纷调处工作涉及渔区社会的各个方面,需要渔业管理部门、渔民、政府相关部门和其他社会组织的共同努力。各级渔业行政主管部门在加强自身工作的同时,还要积极争取政府相关部门和其它社会组织的支持。特别要深入渔区,加强与渔民、渔民社团组织的联系与沟通,了解渔民的想法和愿望,争取渔民社团组织对海上渔事纠纷调处工作的支持和配合,充分发挥渔民社团组织的作用。

各级渔业行政主管部门要主动向渔业船舶免费发放《确认书》,通过各种途径宣传海上渔事纠纷发生后签订《确认书》对保护渔民生命财产安全和协商解决渔事纠纷的重要意义;利用各种传统节日、休渔等时机,广搭沟通之桥,积极引导渔业船舶所有人或船长开展联谊活动,“以聚交友”,拓宽渔业船舶所有人或船长沟通的渠道,逐步建立渔业船舶所有人或船长间的互信机制,使更多的海上渔事纠纷在渔业船舶所有人或船长相互信任的基础上得到协商解决。对在渔事纠纷协商解决过程中发挥积极作用的渔民,要予以表彰。

渔业行业保险机构要逐步完善渔船船东互助保险制度,加强调查研究,从维护渔民利益出发,积极研究增设网具损失等相关险种的可能性,尽可能消除当事双方在纠纷发生后担心损失得不到赔偿的顾虑,充分发挥渔船船东互助保险制度对维护海上渔业生产秩序的积极作用。


附件:《渔业船舶海上渔事纠纷确认书》



二〇〇六年二月二十四日


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日