兽用生物制品管理办法
农业部
农业部令第2号 兽用生物制品管理办法
中华人民共和国农业部令
第2号
《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部 长 杜青林
二OO一年十月十六日
兽用生物制品管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章 生产管理
第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。
第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。
第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验
。
第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。
第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。
第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。
第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。
兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。
对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。
生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按本办法第三章的规定进行销售。
第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。
第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。
第三章 经营管理
第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。
第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。
第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。
第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。
第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。
（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；
（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；
（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。
第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。
第四章 新生物制品研制阶段的管理
第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。
第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。
擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。
第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。
区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。
田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。
第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。
第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。
收取费用的，视为经营。
第五章 进出口管理
第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。
外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。
第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。
严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。
第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。
第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。
对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售（使用）通知书"，并予以公布。
口岸兽药监察所接到"允许销售（使用）通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。
专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。
第六章 使用管理
第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。
第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。
第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。
第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题时，必须及时向县以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。
第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。
第七章 质量监督和罚则
第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。
第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：
（一）无产品批准文号的；
（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；
（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；
(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；
（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。
第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。
批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。
第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。
第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。
第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款；但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。
第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。
第八章 附 则
第四十四条 本办法由农业部负责解释。
第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。
中国福利有奖募捐委员会关于印发《有奖募捐社会福利资金管理使用办法》的通知
中国社会福利有奖募捐委员会
中国福利有奖募捐委员会关于印发《有奖募捐社会福利资金管理使用办法》的通知
1991年9月6日，中国社会福利有奖募捐委员会
各省、自治区、直辖市和计划单列市社会福利有奖募捐委员会：
《有奖募捐社会福利资金管理使用办法》已经6月11 日民政部部务会议审查同意，现下发你们，请遵照执行。
附：有奖募捐社会福利资金管理使用办法
第一章 总则
第一条 为使有奖募捐社会福利资金的管理和使用科学化、规范化，充分发挥社会效益和经济效益，根据国家的有关规定和中国社会福利有奖募捐委员会( 以下简称中募委)章程，特制定本办法。
第二条 有奖募捐社会福利资金属于社会资金，是对国家发展社会福利事业资金的补充，不冲抵中央和地方安排的社会福利事业费和固定资产投资额的预算。
第三条 本办法适用于各级社会福利有奖募捐委员会(以下简称募委会)。
第二章 资金管理
第四条 有奖募捐社会福利资金来源
(一)销售社会福利有奖募捐券(以下简称奖券)总收入扣除兑奖支出及发行成本费用以外的净收入；
(二)海外侨胞、台胞、港澳同胞、国内外团体及个人的捐赠；
(三)社会福利资金存款的利息收入、转为社会福利资金的弃奖收入和传统型奖券的沉淀奖金。
第五条 有奖募捐社会福利资金的计提与分成
(一)募委会在奖券销售结算时，应按规定及时计提和分成；留成部分转入本级社会福利资金帐户；上交部分与其它费用分开，按规定时限上缴；不准私自截留、挪用和外借应上交或留成的社会福利资金。
(三)捐赠收入、利息收入和弃奖收入直接转为本级募委会的社会福利资金(含外汇)，不参加分成和上缴。传统型奖券的沉淀奖金按规定的比例计提和分成。
第六条 有奖募捐社会福利资金必须在银行开设专户存储，其收支必须纳入财务统一管理，设专帐，专人负责，单独核算。
第七条 奖券代销单位将售券收入中的社会福利资金全额交募委会，不得坐支、截留。
第八条 社会福利资金管理和使用的有关报表，各级有关人员应如实填写，按要求报送。
第九条 管理社会福利资金的会计人员要按规定选配，并保持相对稳定。人员变动时，必须办理资料、帐目的正规交接手续，并保证移交期间业务工作的正常进行。交接手续未结束前，原会计人员不得离职。
第三章 资金使用
第十条 有奖募捐社会福利资金的使用范围
(一)兴办为残疾人、老年人、孤儿服务的社会福利事业，帮助有困难的人；
(二)资助社会福利企业；
(三)发展社区服务；
(四)按中募委有关文件规定的条件和比例，解决本级发行流动资金的困难。
第十一条 有奖募捐社会福利资金对兴办社会福利事业和发展社区服务，实行无偿资助。
第十二条 有奖募捐社会福利资金对社会福利企业的资助，主要实行由企业向金融机构贷款，福利资金给予贴息的办法。
第十三条 有奖募捐社会福利资金资助兴办的项目要适应当地社会和经济发展水平，必须是群众所急需的；要符合社会福利社会办的改革发展方向；要有利于有奖募捐工作的健康发展。
第十四条 募委会对社会福利资金的使用要全面规划，统筹安排，量入为出。制订规划要注意和政府有关部门配合协调。
第十五条 有奖募捐社会福利资金资助建设的项目，应当列入地方基建计划，按照基本建设程序办理审批手续，根据国家规定免交有关税、费。
第十六条 有奖募捐社会福利资金资助的工程项目，要建立项目档案、进度报告和效益评价制度；项目竣工后，要编制工程决算报告，并附形象资料，报送提供资助的募委会审查、存档。
第十七条 有奖募捐社会福利资助数额较大的工程项目，募委会应按项目进度分期拨款。
第十八条 有奖募捐社会福利资金投放后，必须专款专用，任何单位和个人不得以任何形式占用或挪用。
第十九条 有奖募捐社会福利奖金资助兴办的社会福利设施，必须建立永久性标志，标明建立或竣工时间、资助单位、资助款额等内容。资助增添设备、器材的，也要镌刻或标明社会福利有奖募捐委会捐赠字样。
第二十条 海外、境外人士或团体捐赠给募委会的物资，按有关规定免征关税；捐赠的物资应无偿资助(不含运输、保管和手续费等费用)给与捐赠者意愿相符的社会福利单位，不得出售。
第四章 审批程序
第二十一条 申请社会福利资金资助项目，必须向本级募委会书面报告，说明申请理由、计划规模、预期效益、基建立项和相关资金落实的情况。需要上级募委会资助的，必须经本地区募委会审查，逐级上报。
第二十二条 募委会审议投放社会福利资金，必须坚持科学论证、集体研究、民主决策的原则。
第二十三条 向中募委申请社会福利资金资助，按以下程序办理：
(一)由省、自治区、直辖市和计划单列市(以下简称省、市)募委会统一归口，综合平衡，区别轻重缓急，排列先后次序。
(二)省、市募委会上报项目申请时，应提交该项目的可行性报告，以及本地资金和基建计划落实情况。
(三)中募委接到项目申请后，按规定的权限和程序进行审批。凡决定资助的项目，根据批复意见和工程进度掌握拨款。自批复之日起，如十个月内项目仍不能正常开工，中募委暂不考虑资助该省、市募委会申报的下一个项目。
第五章 监督
第二十四条 募委会投放社会福利资金，要廉洁奉公，严格执行财经纪律，接受审计部门的审计。审计结论除向本级募委会汇报外，应同时报送上一级募委会。
第二十五条 各级募委会社会福利资金的管理工作要接受同级民政部门领导和监督检查。
第二十六条 各级募委会要接受上级募委会的业务指导和监督检查。
第二十七条 有奖募捐社会福利资金的管理、使用情况要定期提交本级募委会全体委员会议审议，并向社会公布，接受群众的监督。
第二十八条 募委会对受资助单位的资金使用情况，必须负责地进行监督检查；对违反使用规定的，有权将已决定资助的资金缓拨、停拨，直至收回已拨资金。
第二十九条 对违反本办法和财经纪律的行为，资金管理人员应依照会计法的规定办理，并向上级募委会反映；对已经造成后果的，要根据情节轻重和损失大小，提请主管部门或司法机关，分别追究行政责任或法律责任。
第六章 附则
第三十条 本办法由中募委负责解释、修订。
第三十一条 各省、市募委会可依据本办法，制定适合本地情况的实施细则，并抄送中募委备案。
第三十二条 本办法自发布之日起施行，中募委过去发布的有关规定同时废止。
