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卫生部 国家技术监督局


含放射性物质消费品卫生防护管理规定
1995年1月9日，卫生部、国家技术监督局

第一章 总 则
第一条 为保护公众健康与安全，加强对含放射性物质消费品的卫生管理、监督，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对含放射性物质消费品的生产、销售和进口实施卫生监督制度。对国家现行法律、法规、规章、标准中确认管理豁免的含放射性物质消费品，按有关豁免要求实施。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内从事含放射性物质消费品生产、销售以及进口的单位和个人。

第二章 产品的放射卫生防护
第四条 含放射性物质消费品，除必须符合有关卫生法规、规章和标准的要求外，还应符合下列条件：
1、在正常使用条件下，人体不会直接触及产品中的密封放射源或者相对集中在某个部位的放射性物质；
2、在产品通常可能遇到的温度、湿度、空气、外力等因素的作用下，不会造成其中放射性物质的裸露、缺损、脱落或者外逸；
3、在产品遭受水、火灾害或者其它意外时，不会造成放射性危害；
4、在满足产品功能和使用寿命的前提下，尽量选用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
第五条 对含密封放射源的消费品，其放射源必须符合下列要求：
1、密封源及其包壳上的标志符合国家有关标准。不合格的密封源不得用于生产消费品；
2、密封源装入消费品后，必须使用专门工具和特殊方法才能从中拆卸。
第六条 含放射性物质消费品所致用户等个人的受照剂量，必须保持在国家规定的下列限值以内：
1、产品在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．005亳希沃特／年；
2、专门为防止人员伤亡或财产损失而设计制造的产品，在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．05毫希沃特／年；
3、由于使用不当和意外事故对公众成员产生的个人剂量当量限值为：
有效剂量当量 1毫希沃特／年
皮肤剂量当量 50毫希沃特／年
眼晶体剂量当量 15毫希沃特／年
含放射性物质消费品生产时所致职业人员或公众的个人剂量应除外，可另按国家有关规定要求。
第七条 含放射性物质消费品或者其包装、说明书上，应包括下列内容：
1、产品所含放射性核素名称、理化性状、活度及其测量日期和放射性标志；
2、产品的批号、生产单位和对产品质量的检验结果。含有密封源的产品，还应注明其检验证书编号；
3、放射卫生防护注意事项：包括使用方法、寿命、意外事件的应急处置和放射源的废弃方式；
4、产品是否已经政府卫生行政部门审查批准。

第三章 生产、销售和进口管理
第八条 生产含放射性物质消费品，必须事先向省级政府卫生行政部门申请放射卫生审查。在投产前，必须将其生产以后的运输、贮存、销售、使用、废弃和意外事件各个环节进行放射卫生评价，并提交试制样品和其评价资料，经审查批准后方可投产。
第九条 生产含放射性物质消费品的单位，在符合下列情况时，必须事先向省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构申请放射卫生监测，并提供产品及有关样品：
1、投产初期的产品，在防护质量未稳定前；
2、连续生产中的产品，每两年一次；
3、停产逾一年再投产的产品；
4、设计、工艺或原材料有变更的产品。
第十条 从事生产含放射物质消费品的单位（含贮存、运输或维修等作业），必须具备下列条件：
1、持有与产品生产相符合的放射性同位素工作许可登记证以及省级政府卫生行政部门对产品的放射卫生批准文件；
2、从事生产、质量控制与检验、卫生防护以及其它放射工作的职工，应接受地（市）级以上政府卫生行政部门安排的防护知识培训与考核、个人剂量监测与健康检查，并取得《放射工作人员证》后方可上岗；
3、具有与产品相适应的放射工作场所、设施、设备和个人防护用品；
4、有严格的放射防护规章制度。
对放射性水平低于推荐性国家标准的，可以参照第十一条要求执行。
第十一条 从事销售放射性消费品的单位，应具备下列条件：
1、向地（市）级以上政府卫生行政部门登记备案后，还应向其指定的放射防护监测检验机构申请定期的放射卫生监测；
2、具有适应商品销售及其售后安装、维修的场所或设备条件；
3、经常接触商品的销售、维修、使用、运输、仓储等人员的有关业务负责人，必须熟悉商品的放射卫生防护知识；
4、制定必要的规章制度。
对销售单位中贮存、运输或维修等作业场所的放射性水平达到国家有关放射工作单位和场所标准的，应参照第十条执行。
第十二条 含放射性物质消费品的生产、销售与售后特殊要求：
1、用作消费品部件的密封放射源，以及作为生产原料的放射性物质（如放射性发光粉和发光涂料），不得以普通消费品向公众出售；
2、对含密封放射源消费品，必须建立售后登记、保管制度，并由符合第十条或十一条要求的专门单位负责安装、维修、废弃等售后服务。
第十三条 对首次进口的含放射物质消费品，进口单位必须事先向所在地省级政府卫生行政部门申请放射卫生批准，并提供该商品的数量及其所含放射性物质情况、监测结果、商品出口国（或地区）有关的技术标准或批准生产、经营的证明文件和说明书等有关资料。
对进口的每批含放射性物质消费品，经省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测机构检验，确认符合国家强制性标准及有关规定后，方可向公众销售，并按非进口同类产品实施管理。
第十四条 禁止生产、销售和进口添加有放射性物质的儿童玩具和以辐射照射人体为目的的非医疗用品。
第十五条 生产、销售和进口含放射性物质消费品的单位，应将生产、销售和进口的数量，每年向原批准和登记备案的政府卫生行政部门报告。

第四章 放射卫生监督
第十六条 省级政府卫生行政部门，负责受理产品生产或商品首次进口的申请，应在受理次日起九十日内作出是否批准的决定，并报国务院卫生行政部门备案。
地（市）级政府卫生行政部门负责辖区内含放射性物质消费品销售的登记和管理。
第十七条 对下列情况之一的含放射性物质消费品生产，省级政府卫生行政部门不予批准：
1、无试制产品，或有其产品但尚未定型的；
2、申请时提供的文件资料不符合要求或有明显虚假的
3、产品不符合国家卫生法规、规章和标准规定或是明令禁止生产、经营的；
4、与非放射性的同类产品相比，没有任何优点，且其功能完全可以替代的。
第十八条 经批准生产的含放射性物质消费品，自批准之日起五年内有效。但停产满三年的，其批准自行废止。
第十九条 地（市）级以上政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构，按照分维管理的规定，分别负责对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口管理中的监测检验。对不符合要求的，提出改进意见或报告同级政府卫生行政部门裁决。
第二十条 地（市）级以上政府卫生行政部门对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口实施监督检查。对违反有关卫生法规、规章或不符合放射卫生标准要求的，可按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定，视情节轻重给予处罚。

第五章 附 则
第二十一条 本规定中所称的消费品、产品或商品，除特别指明外，都是指含放射性物质消费品，即因产品功能或制造工艺需要，将放射物质作为原材料加入其中；加以密封放射源结构装置在内；或采用技术途径使之具有放射性的消费品，但不包括医疗用品。
第二十二条 本规定中所指的皮肤剂量当量为受照剂量最高的局部皮肤（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照剂量。
第二十三条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十四条 本规定自1995年3月1日起施行。


对外贸易经济合作部 海关总署 国家质验总局


机电产品进口管理办法

对外贸易经济合作部、海关总署、国家质量监督检验检疫总局令
二○○一年第10号

根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》，现公布《机电产品进口管理办法》，自2002年1月1日起施行。



对外贸易经济合作部部长 石广生
海关总署署长 牟新生
国家质量监督检验检疫总局局长 李长江

二○○一年十二月二十日


机电产品进口管理办法
第一章 总则
第一条 为发展对外贸易，贯彻国家产业政策，维护市场秩序，优化进口结构，促进国民经济发展，依据《中华人民共和国货物进出口管理条例》和中华人民共和国所缔结或者参加的国际条约、协定的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的法人或者其他组织（下称进口单位）将境外机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。
第三条 本办法所称机电产品，是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品和仪器仪表等及其零部件、元器件。
第四条 进口机电产品应当符合我国有关安全和环境保护的法律、行政法规、部门规章和质量、技术标准等的规定，以及国际或者双边认可的安全和环境保护的法律、行政法规以及质量和技术标准等的规定。
第五条 中华人民共和国对外贸易经济合作部（简称为外经贸部）负责全国机电产品进口管理工作。
各省、自治区、直辖市和计划单列市、沿海开放城市、经济特区外经贸主管机构（简称为地方外经贸主管机构）和国务院有关部门机电产品进出口办公室（简称为部门机电办）负责本地区、本部门机电产品进口管理工作。
第六条 国家对机电产品进口实行分类管理，即禁止进口、限制进口和自动进口许可。
第二章 禁止进口
第七条 有下列情形之一的机电产品，国家禁止进口：
（一）危害国家安全或者社会公共利益的；
（二）为保护人类和动植物的生命、安全或者健康，必须禁止进口的；
（三）破坏生活环境与生态环境的；
（四）根据中华人民共和国所缔结或者参加的国际条约、协定的规定，需要禁止进口的；
（五）法律、行政法规另有规定的。
第八条 外经贸部会同海关总署制定、调整和公布禁止进口的机电产品目录。

第三章 限制进口
第九条 有下列情形之一的机电产品，国家限制进口：
（一）为维护国家安全或者社会公共利益，需要限制进口的；
（二）为建立或者加快建立国内特定产业，需要限制进口的；
（三）为保障国家国际金融地位和国际收支平衡，需要限制进口的；
（四）根据中华人民共和国所缔结或者参加的国际条约、协定的规定，需要限制进口的；
（五）法律、行政法规另有规定的。
第十条 外经贸部会同海关总署制定、调整和公布限制进口的机电产品目录。
限制进口的机电产品目录至迟应当在实施前21天公布。在紧急情况下，应当不迟于实施之日公布。
第十一条 限制进口的机电产品，国家规定有数量限制的，实行配额管理；没有数量限制的称为特定机电产品，实行许可证管理。
第十二条 对实行配额管理的限制进口机电产品，外经贸部负责制定并在每年7月31日前公布下一年度的进口配额总量。
第十三条 进口单位进口配额产品，应当向外经贸部申领《机电产品进口配额证明》，凭《机电产品进口配额证明》向许可证管理机构申领《进口配额许可证》，持《进口配额许可证》向海关办理通关手续。
第十四条 外经贸部依照本办法制定和公布机电产品进口配额管理实施细则。
第十五条 进口特定机电产品主要采用国际招标方式采购。进口单位应当向外经贸部申领《机电产品进口许可证》，并持《机电产品进口许可证》向海关办理通关手续。
第十六条 外经贸部依照本办法会同海关总署制定和公布特定机电产品进口管理实施细则。
第四章 自动进口许可
第十七条 为了对机电产品进口情况进行监测和分析，对属于禁止进口和限制进口管理以外的部分机电产品实行自动进口许可管理。
第十八条 外经贸部负责会同海关总署制定、调整和公布实行自动进口许可管理的机电产品目录。
实行自动进口许可管理的机电产品目录至迟应当在实施前21天公布。
本办法所称自动进口许可，是指外经贸部或地方外经贸主管机构、部门机电办在所有情况下应当许可进口单位依照法定程序提交的符合法律、行政法规规定的进口机电产品的申请。
第十九条 进口实行自动进口许可管理的机电产品，进口单位应当在办理海关报关手续前，向外经贸部或地方外经贸主管机构、部门机电办申领《自动进口许可证》，并持《自动进口许可证》向海关办理通关手续。
第二十条 外经贸部依照本办法会同海关总署制定和公布机电产品自动进口许可管理实施细则。
第五章 旧机电产品进口
第二十一条 本办法所称旧机电产品，是指已经使用过（包括翻新）的机电产品。
第二十二条 进口旧机电产品的单位，在签署合同或有约束力的协议时，必须按照国家安全、卫生、环保等法律、行政法规的规定订明该产品的检验依据及各项技术指标等的检验条款；对那些涉及国家安全、环保、人类健康的旧机电产品以及大型二手成套设备，进口单位必须在对外贸易合同中订明在出口国进行装运前预检验、监装等条款。
第二十三条 进口旧机电产品，进口单位须向国家质量监督检验检疫总局及其授权机构申请办理进口检验，并依照本办法的规定办理相应进口许可手续，凭与进口旧机电产品相符的进口许可证明和检验检疫机构出具的《入境货物通关单》（应当在备注栏标注“旧机电产品”字样）向海关办理通关手续。
第六章 进口监控与保障
第二十四条 外经贸部负责对全国机电产品进口情况进行统计、分析与监测。
地方外经贸主管机构、部门机电办应当依照国家统计制度的规定，及时向外经贸部报送本地区、本部门机电产品进口统计数据和资料。
第二十五条 经监测，如发现进口机电产品有异常情况，外经贸部应当及时向相关行政管理部门通告，进口机电产品的各有关当事人和外经贸部应当依据法律、行政法规的规定协助行政管理部门为上述目的开展的调查。
第七章 法律责任
第二十六条 有下列情形之一的，属违反本办法：
（一）进口属于禁止进口管理的机电产品，或者未经批准、许可擅自进口属于限制进口管理的机电产品的；
（二）擅自超出批准、许可的范围进口属于限制进口管理的机电产品的；
　　（三）伪造、变造或者买卖机电产品进口证件（包括《机电产品进口配额证明》及《进口配额许可证》、《机电产品进口许可证》、《自动进口许可证》，下同）的；
（四）以欺骗或者其他不正当手段获取机电产品进口证件的；
　　（五）擅自转让机电产品进口证件的；
　　（六）未按法定程序申请进口的；
（七）其他违反法律、行政法规规定进口机电产品的行为。
　　第二十七条 进口单位有第二十六条情形并构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依据法律、行政法规的规定实施处罚。进口单位有第二十六条（四）、（五）、（六）项情形的，依法收缴其机电产品进口证件，具有行政处罚权的行政机关依法对相关当事人作出行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
进口单位有第二十六条情形之一的，外经贸部可以暂停或者取消其对外贸易经营许可，外经贸部或者地方外经贸主管机构、部门机电办可在发现其行为之日起一至三年内不接受其进口机电产品的申请，并可建议工商行政管理部门取消其经营资格。
海关为查处违法进口机电产品案件的需要，可以依法扣留机电产品进口证件。
第二十八条 进口单位对国家行政机关作出的有关行政决定或行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十九条 进口管理工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，根据情节轻重，由纪检监察部门给予行政处分或者依法实施行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十条 有下列情形之一的，也适用本办法：
（一）加工贸易项下进口机电产品用于内销产品或者留作自用的；
（二）外商投资企业进口机电产品用于生产内销产品或内销的，以及外商投资企业进口旧机电产品的；
（三）租赁贸易、补偿贸易等贸易方式进口机电产品的；
（四）无偿援助、捐赠或者经济往来赠送等方式进口机电产品的；
（五）从我国保税区、出口加工区进口机电产品的；
（六）我国驻外机构或者境外企业在境外购置的机电产品需调回自用的；
（七）其他法律、行政法规另有规定的。
第三十一条 有下列情形之一的不适用本办法：
（一） 加工贸易项下进口复出口机电产品的；
（二）由海关监管，暂时进口机电产品的；
（三）外商投资企业投资和自用进口机电产品的；
（四）其他法律、行政法规另有规定的。
第三十二条 对于国家实行进口强制性认证制度的机电产品，必须事先获得相关许可证书。
第三十三条 依据我国法律、行政法规或者我国与国际金融组织、外国政府贷款国达成的协议的规定，采用国际招标方式进口的机电产品依照本办法执行。
机电产品国际招标办法由外经贸部依法制定和公布。
第三十四条 本办法由外经贸部负责解释并组织实施。过去有关规定凡与本办法不一致的，以本办法为准。
第三十五条 本办法自二○○二年一月一日起施行。